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引言
2024年9月,全球批准多款创新药上市。FDA批准8款创新药,其中包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),4款生物制品药物(BLA)。中国本月有4个品规(3个品种)1类创新药获批,其中4个均为生物制品。
FDA:8款创新药获批
截至2024年10月22日FDA官网披露,2024年9月FDA共完成67项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准9款(不包含暂时批准),包括4款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),4款生物制品药物(BLA)。
来源:火石创造产业数据中心
NMPA:4个品规1类创新药获批
截至2024年10月22日NMPA披露,2024年9月共批准国产首次注册药品250件。本月有4个品规1类创新药获批,为生物制品。
来源:火石创造产业数据中心
从国内创新药CDE受理情况来看,截至2024年10月22日CDE官网披露,2024年9月共新增承办1604个受理号。其中,承办了332个创新药受理号,创新药申请上市为11件,申请临床为244件。
来源:火石创造产业数据中心
来源:火石创造产业数据中心
从国内创新药临床试验情况来看,截至2024年10月22日药物临床试验登记平台披露,2024年9月首次披露药物临床实验进展的为410件,其中,创新药为114件。
来源:火石创造产业数据中心
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