专栏名称: CIRS医械合规动态

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"医疗器械设计开发及合规专题研讨会"在杭州成功举办

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-05-02 15:05

正文

4月28号，由瑞旭技术、杭州余杭区生物医药产业协会及贝壳社联合举办的“医疗器械设计开发及合规专题研讨会”在杭州市健康谷顺利举办，50多位业内人士参加了此次会议，更有高校教授参会。会后，大家积极提问互动，就医疗器械设计开发环节的合规进行深入研讨。

清华长三角研究院高级工程师沈工介绍了医用诊断仪器发展现状、设计开发流程以及设计开发技术要点、还和大家分享了医用诊断仪器设计开发案例。在答疑环节，沈工也结合自身的研发经历，以实际的案例为企业提出合理化的建议。

医疗器械检测机构的工程师从实际案例入手，分析了医用诊断仪器在检测过程中常见的问题。他首先介绍了IVD产品涉及的相关标准，然后分9个方面介绍了IVD产品在注册检测中遇到的常见问题，并分析了EMC整改后对安规的影响。在介绍时并附上实际有问题的器械照片，结合图片讲解，生动而形象，参会朋友也能更好理解，同时其结合多年的工作经历为医疗器械企业在产品检测过程提供了合理的建议。

瑞旭技术的医疗器械注册项目经理傅赛珍主要介绍了医疗器械设计开发过程如何合规。并结合她十几年医疗器械及诊断产品技术研发，注册申报及质量管理的从业经历，从法规、质量管理体系、注册三方面讲述了对产品设计开发的要求，并结合实际案例作出分析。内容详尽专业，得到了参会企业代表的认可。

↖答疑环节

↗会议现场

会议部分PPT资料请发送邮件“医疗器械设计开发及合规专题研讨会资料”至[email protected]获取。

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