专栏名称: 中国器审
医疗器械注册审评相关信息权威发布。提供产品进度查询、产品跟踪、法规文件、指导原则、行业标准等功能。欢迎您的关注!
目录
相关文章推荐
高分子科技  ·  天工大任元林教授团队 ... ·  16 小时前  
高分子科技  ·  浙工大徐立新/叶会见团队 AFM ... ·  昨天  
高分子科学前沿  ·  ​金泽大学程笑笑/苏州大学张伟Chem. ... ·  19 小时前  
高分子科学前沿  ·  年薪30万起!中国科大王柳教授诚聘医工交叉软 ... ·  昨天  
高分子科学前沿  ·  福州大学赖跃坤、黄剑莹教授等《AFM》:基于 ... ·  2 天前  
51好读  ›  专栏  ›  中国器审

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容?

中国器审  · 公众号  ·  · 2024-11-21 18:11

正文

点击关注 中国器审


其他

……

临床

试验

临床

评价

技术

要求

性能

研究

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容?

小械答疑

牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同,性能指标的对比应重点关注牙科种植体(系统)结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体(系统)机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中,结构设计对比内容,需就不同类别的产品分别进行对比,对于存在结构差异的型号需就差异部分进行说明,对产品的结构(包括外形、颈部、体部、根端等)、几何尺寸、种植体-基台连接及抗旋转设计(如牙科种植体内外连接处的六角特性、锥度等)、种植体轴向平面特性(如种植体表面凸凹、螺距、螺纹、种植体轴向抗旋转沟槽)、穿龈形态及穿龈高度、平台转移等关键元素进行对比。同时明确产品有无使用新材料、新的活性成分、新技术、新设计或是否具有新作用机理、新功能。

审评四部








请到「今天看啥」查看全文