万泰生物自研新型冠状病毒检测试剂国内上市

一分钟健康养生 · 公众号 · · 2020-03-17 12:06

正文

2020年3月6日，在国家科技部、国家药监局、北京市科委、福建省科技厅、厦门市科技局和盖茨基金会等单位，以及厦门大学“双一流”专项支持下，万泰生物携手厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)研制的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)通过国家药监局应急审批，正式在国内上市，月产能将超100万人份。该产品是国内外首个获批的双抗原夹心法总抗体检测试剂。

同时，万泰生物相关新冠病毒检测试剂也获得欧盟准入。2月26日，公司已向韩国紧急出口了一万人份的酶联免疫法新型冠状病毒抗体检测试剂，助力该国抗击新冠肺炎疫情。

三种检测试剂应对不同场景

万泰生物联合厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心等单位，已共同研发了三组新型冠状病毒总抗体、IgM抗体检测试剂盒，包括全自动管式化学发光法、酶联免疫法以及胶体金法。万泰生物负责人表示：“三种试剂针对不同应用场景，联合使用，可较大程度确保检测效率。”

此次于国内获批上市的全自动管式化学发光法的试剂检测时间仅需29分钟；新型冠状病毒总抗体检测试剂的特异性达到100%，总抗体灵敏度高达94.8%以上。1名检验人员8小时即可完成1600份样本的检测，且检测过程可实现全封闭化自动检测，有效减少操作过程中的感染风险和人为影响，可在大型三级医院检验中心投入使用。

近期出口韩国的检测试剂属于酶联免疫法，其检测灵敏度和特异性分别达95.1%和100%。酶联免疫法是一种成熟的检测方法，配套的全自动酶联免疫检测仪在欧美亚绝大多数的检验机构已普遍使用，随时可以投入实际应用，两名检验人员8小时即可完成高达8000份标本的检测。

而基于胶体金法的快速检测试剂15分钟即出结果，且已实现全血检测，在社区医院、门急诊等现场可快速检测。

优化检测效果降低传播风险

经浙江大学医学院附属第一医院、深圳市第三人民医院、中国人民解放军军事医学科学院等多家全国知名单位验证，万泰生物推出的相关新冠肺炎病毒试剂盒在灵敏度、特异性方面表现优异，对于核酸阳性的确诊患者、初次就诊的疑似患者或临床诊断患者(无核酸结果或核酸阴性)、无临床症状的密切接触者、一般排查对象以及隔离满14天的无症状者均具有较大的临床检测价值。