【独家】2016年上半年化学药品临床、生产注册申报审评速度最快的品种

药智网 · 公众号 · 药品 · 2017-07-12 17:00

正文

如果您喜欢药智网推送的这篇文章

欢迎点赞和转发哦~

前言

6月22日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉受国务院委托，向全国人大常委会报告药品管理工作时表示，我国已经基本消除了药品注册申请积压，等待审评的注册申请已从2015年高峰时的22000件降至6000件。化学药和疫苗临床试验申请、中药各类注册申请已实现按时限审评。

适值2017年年中刚过，各种半年报告相继出炉，本文即以药智数据库为基础，评价了2017年上半年CDE对各种化学药品临床、生产申报的审评速度。由于各种注册分类的申报特点不尽相同，因此针对不同的注册分类的信息统计方法也不尽相同，主要包括：

1. 国产化药新药报临床（CXHL），列出了合并关联申报后，审评速度最快的10个注册申报信息，并分析了审评速度最快的100个注册申报的特点。

2. 国产化药新药报生产（CXHS），列出了获准临床与获准生产的注册申报信息，列出了合并关联申报后审评速度最快的10个注册申报信息。

3. 国产化药仿制药报生产（CYHS），分别列出了合并关联申报后，获准临床与获准生产审评速度最快的10个注册申报信息

4. 进口化药新药报临床（JXHL），列出了合并关联申报后，审评速度最快的10个注册申报信息

5. 进口化药新药报生产（JXHS），列出了所有获准进口的注册申报信息

6. 进口化药仿制药报生产（JYHS），因此2017年上半年仅完成1个此类申报的审评工作，且“不批准”，故未予评述。

一、国产化药新药报临床（CXHL）

1. TOP10名单

2017年上半年，CDE共完成603个国产化药新药报临床注册申报的审评工作，平均审评时长为520.96±375.26天。其中，已知批准临床的批件452个。合并关联申报后，审评速度最快的10个注册申报如下表所示。

不出所料的是，审评速度最快是10种报临床的国产化药新药注册申报均为1类新药。

2.TOP100分析

2017年上半年审评速度最快的100种报临床的国产化药注册申报（合并关联申报）中：

南京华威医药科技开发有限公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司，分别有4个品种入围

成都倍特药业有限公司、广东东阳光药业有限公司、吉立亚（杭州）医药有限公司、连云港润众制药有限公司、四川海思科制药有限公司，分别有3个品种入围

成都百裕制药股份有限公司、江苏华泰晨光药业有限公司、江苏正大丰海制药有限公司、四川百利药业有限责任公司、苏州特瑞药业有限公司、长春海悦药业有限公司中国科学院上海药物研究所分别有2个品种入围。

二、国产化药新药报生产（CXHS）

2017年上半年，CDE共完成52个国产化药新药报生产注册申报的审评工作，平均审评时长为1487.11±820.16天。其中：

获准生产的包括：富马酸替诺福韦二吡呋酯与胶囊（福建广生堂药业股份有限公司）、依非韦伦（海迪赛诺化学制药有限公司）、富马酸替诺福韦二吡呋酯（齐鲁安替（临邑）制药有限公司）、醋酸卡泊芬净（江苏盛迪医药有限公司）、西甲硅油（江苏汉斯通药业有限公司）
获准临床的包括：那屈肝素钙（辰欣药业股份有限公司与东营天东制药有限公司）、棕榈酸帕利哌酮（齐鲁制药有限公司）、葡萄糖酸钙锌颗粒（贵州联盛药业有限公司）、左叶酸钙（上海汇伦江苏药业有限公司）、头孢地尼片（安徽安科怛益药业有限公司）
合并关联申报后，审评速度最快的TOP10注册申报如下表所示。