华赛速度！HS-IT101注射液I期临床快速推进

药融圈 · 公众号 · · 2024-04-27 09:30

正文

▲ 5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会
扫码立即报名

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准； 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 任何文章转载需得到授权。

华赛伯曼第一代TIL 产品HS-IT101注射液于2023年11月29日获得临床默示许可，目前正在稳步、快速地推进 I期临床研究。获得临床批件1个多月后已于2024年1月在国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院正式启动了I期临床研究，并迅速完成首例患者入组给药，至今为止，已有多例患者完成入组。

为继续加快I期临床研究的速度，华赛伯曼与四川大学华西医院建立合作，并于今日顺利召开了I期分中心临床试验启动会。华西医院肿瘤内科姜愚教授在启动会上就前期准备工作、临床研究方案及进度情况等与华赛伯曼进行了详细讨论，为后续在I期临床研究的开展奠定了基础。

多中心临床研究的快速启动，以及短时间内多位患者顺利入组给药，都展示出了“华赛速度”！同时华赛的HS-IT101生产工艺实现了仅16天的行业最短培养周期，同样体现了华赛的速度。凭借着华赛伯曼超强的工艺水平，与高水平临床合作单位密切高效配合，HS-IT101在临床研究进程上，已初步实现 “弯道超车” ，进入国内 TIL药物竞争的赛道前列。这也加强了华赛伯曼持续推进临床研究，早日实现商业化的信心与决心。

华赛伯曼将继续秉持初心，与时间赛跑，为肿瘤患者带来生的希望。将持续与各临床合作单位密切合作，争取早日完成HS-IT101注射液的临床研究，推进药物上市进程，实现“做具有全球创新性和领先性的细胞药物，成为世界一流细胞治疗公司”的企业愿景。

关于HS-IT101注射液

HS-IT101注射液是华赛伯曼自主研发的自体天然加强TIL产品，是华赛伯曼首款获批进入临床的产品。华赛伯曼具有独创的全自动化工艺生产平台PowerTexp®，是目前有报道的唯一一家实现 TIL细胞培养全封闭自动化工艺的企业，凭借着强大的工艺优势，HS-IT101有超过95%的培养成功率，同时微量肿瘤组织即可满足生产需求，制备周期短，临床端清淋剂量低、低剂量IL-2用药等特点优势，大幅降低了临床试验的难度。多种实体瘤的晚期患者在接受了HS-IT101注射液一次性回输治疗后，展现了初步的有效性，其中4例患者观察到SD疗效，疾病控制时间最长已近1年；1例患者观察到PR疗效，靶病灶缩小41%；1例患者生存期显著延长。所有受试者均未发生SAE（严重不良事件），显示出了良好的安全性和耐受性。