专栏名称: 裕策生物

裕策生物是国内首家以肿瘤精准免疫治疗为核心的基因检测和大数据分析公司。公司致力于打造中国肿瘤医学研究、转化与应用的高端品牌，实现肿瘤可防、可治的伟大梦想，使基因科技惠及千家万户。

关于F1CDx，你需要知道的获批适应症、靶点和药物！

裕策生物 · 公众号 · · 2017-12-07 21:02

正文

近日，关于FDA正式批准了首个NGS体外诊断（IVD）测试FoundationOne CDx（F1CDx）的上市申请的消息获得了国内外医疗机构的强烈关注和媒体的争相报道。

F1CDx是首款具有突破性认定的下一代测序（NGS）体外诊断（IVD）测试，也是FDA批准的第二个基于NGS的伴随诊断产品，能对任何实体肿瘤进行诊断，寻找324条基因内的遗传突变，F1CDx基于二代测序的方法，能利用FFPE石蜡样本检测肿瘤组织中的基因替换、插入缺失（Indels）和拷贝数变化，以及特定的基因重排和微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）。FoundationOne获FDA、CMS双料批准，市场、保险覆盖全入手，肿瘤免疫治疗基因检测或迎大发展！

然而，具体F1CDx获批了哪些肿瘤，基于什么生物标志物，对应应该使用哪些药物缺少详细资料。昨日，FDA发布的文件中详细罗列了F1CDx获批的适应症和药物，对此我们做了整理，以飨读者：

从中也可以看出，F1CDx最初是为靶向药物治疗而设计的多基因检测panel，324个基因更多的考虑了靶向基因的因素，为了适应免疫治疗疗效的预测，Foundation Medicine公司（FMI）设计了自己特有的TMB统计方法，以获得和肿瘤新生抗原水平更好的相关性，例如纳入了微卫星不稳定（MSI）和评估肿瘤突变负荷（TMB）。

与之不同的是，裕策生物基于领先的新生抗原研究水平，开发出专门针对免疫治疗的肿瘤突变负荷（TMB）的811基因检测panel，只表征肿瘤组织中非同义突变（能够引起氨基酸序列改变的基因突变）的整体水平，结合HLA亲和力预测，能够替代性的预测TNB水平，从而更加合理地指导免疫治疗用药。同时还涵盖微卫星不稳定(MSI)、插入缺失(Indels)、拷贝数变异(CNVs)、融合基因、HLA分型、肿瘤新生抗原负荷(TNB)等指标，全面评估免疫治疗药物敏感性和风险基因。

来源：MA Monthly approvals from 11/1/2017 to 11/30/2017