我最难忘的2024，寄语行业2025（下）｜年度

前言

百济神州将迎来新一波管线增长

汉曲优接连成功闯关中美欧

过去一年，中国创新药行业如同一支扬帆远航的船队，加速奔向国际化的广阔海洋，在国际舞台上展现出了前所未有的活力与韧性。

其中，复宏汉霖正是勇立潮头的一艘灵活船舰。2024年，尽管波涛依旧，风雨兼程，我们仍在国际化进程中留下了浓墨重彩的一笔，出海之路硕果累累。最让人印象深刻的，莫过于我们最为自豪的产品之一—国产生物药“出海”的代表汉曲优 ® （曲妥珠单抗）正式获得美国FDA批准上市，集齐中、欧、美获批大满贯。

我们为国产生物药接连成功闯关“世界杯”感到自豪，更为打造出如此高品质产品的团队点赞。此次拿到FDA的入场卷，不仅进一步拓宽了汉曲优 ® 的全球化版图，打响了汉霖产品落地美国的第一枪，它更大的意义还在于自此开启了我们在美国市场的品牌效应，相信凭借汉曲优®的优异品质和临床疗效，我们有望通过口碑效应带来良性循环，为后续更多创新产品进入全球市场奠定基础。

复宏汉霖的国际化之路是坚定不移的，我们有信心、也有耐心去长期的布局和实践。 除了汉曲优 ® 外，我们还有更多备受瞩目的潜力股，包括H药汉斯状 ® （斯鲁利单抗），该产品的中欧商业化正在逐步落地，美国的注册申报也在计划中。

围绕这个产品，我们进行了差异化的适应症开发，瞄准肺癌和消化道肿瘤两大高发癌种突破不断，差异化开发了小细胞肺癌、结直肠癌等适应症，以亮眼的数据获得了积极的临床反馈。结合H药的适应症布局，我们在市场规划上也有所侧重，东南亚、日本等地区成为了汉斯状战略布局的重要市场。

此外，我们的两款产品帕妥珠单抗生物类似药HLX11和地舒单抗生物类似药HLX14也陆续递交了海内外的上市注册申请，更多处于临床和更早期研发阶段的创新产品正在国际多中心临床的探索中，国际化的布局有条不紊展开。

展望2025，尽管行业仍面临着诸多挑战，但我们也看到政策上的利好和支持陆续涌现；出海模式日趋多样化，给行业提供了国际化新路径；并购重组浪潮有望延续，加速行业资源的整合和优化配置。 未来，期待全链条创新支持政策加速落地，凝聚成一股助推创新药的高速发展的合力。

相信随着政策环境、融资环境、创新生态等的持续优化，必将为整个生物医药行业带来新的发展机遇，让我们与一起，以坚定的步伐，跨越红海，共同迎接创新药行业发展的新周期！

基石药业2024“出海破茧”，2025未来可期

回顾过去一年， 基石药业的关键词有两个——“出海”与“破茧”，对应着我印象最深刻的两个里程牌事件。 其一，在中国创新药出海的浪潮中，基石管线1.0中的舒格利单抗一马当先，相继在欧洲、英国获批一线治疗非小细胞肺癌，成为首个成功出海的由中国生物医药企业研发的PD-L1单抗。与此同时，我们国际化版图持续拓展，在2024年一举拿下中东和非洲地区以及瑞士和中东欧国家等数十个国际市场。其二，为最大化临床开发的优势，我们以商业化产品为基底，精耕创新性的研发项目。2024年，基石管线2.0陆续在国际舞台上崭露锋芒，目前处于全球研发进度前二的ROR1 ADC CS5001的临床数据先后亮相ASCO、ASH年会，其出彩的疗效及安全性蕴藏着巨大的临床应用价值与市场潜力。

2024年是基石药业焕发新生的一年，过往一年的点点滴滴，皆铭记于心，尤其是舒格利单抗的出海之旅，更是波澜壮阔，令人难忘。自2023年5月重获舒格利单抗在大中华区以外的开发与商业化权益以来，基石上下迅速响应，立刻着手梳理法规和申报资料。通过全面的分析评估，我们不仅更新了注册申报等关键材料，还对大量供应商和人员进行了筛选替换。

真正的考验来自于欧洲药品管理局（EMA），不久后，他们发来了Day 120清单，有194个待决问题。当理清了海量的数据后，我们在规定时限内向EMA提交了详尽回复，到Day 180时，有近90%的问题答复被审评员一次性接受，剩余部分也在澄清后获得了认可。终于在2024年7月，好消息传来——我们收到了欧盟委员会对于舒格利单抗上市申请的批准。可以说，是基石团队迎难而上和勇于创新的精神，让舒格利单抗“叩开”了欧洲市场的大门。

相对于2024年，2025年整个生物药行业会有更多的确定性：BD浪潮屡创新高，中国创新药资产炙手可热，这为Biotech打通了另一条生存路径；投资市场对中国生物科技企业的情绪回暖、理性回归，这将利好真正具备创新能力与执行效率的生物医药企业。

但与此同时，我们依旧面对着医保降价等国内支付环境的压力；面对着港股通进出标准的固化导致的市值扭曲。 我期盼有更符合市场发展规律与更贴合生物药产业属性的政策出台，以呵护整个行业的生机与活力。

2025年蕴含着众多创新药发展与突破的宝贵机遇。我们信心在兹，力量在兹，行动在兹。愿行业在新的一年，凛冬散尽，春风徐来；愿各位新年胜旧年，万事尽可期。

特瑞普利单抗10项适应症获批并纳入医保

2024年对于君实生物而言，注定是具有历史意义的一年。我最不能忘却的，是我们的核心产品特瑞普利单抗在国内国外均迎来了高光时刻，不仅创造了“十全实美”—— 累计10项适应症获批并全部纳入医保的卓越成绩，还在30多个海外市场获批上市，达成多项“首个且唯一”，用中国新药和中国方案点亮全球患者的生命之光 。

特瑞普利单抗凝聚了君实生物每一位员工的智慧与汗水，它已不只是一款药物，它见证了君实生物从创业初期到如今跻身国际赛道的成长历程，也见证了中国生物制药行业的快速崛起。以“立足中国，布局全球”为战略指引，今天，君实生物的创新之路更加清晰，我们的愿景也愈发广阔。

展望2025年，尽管全球经济逐渐回暖，生物制药行业的寒冬仍未完全过去，挑战依然存在。 但我坚信，随着监管政策的不断完善、创新药物研发的持续突破，行业终将迎来复苏。 特别对于优秀的企业而言，这将是一次宝贵的机会，在大浪淘沙中，让创新驱动的理性竞争成为市场的新常态。

在即将到来的2025年，我们也将继续携手行业同仁、政策制定者各方伙伴，共同为中国创新药的全球化和产业发展创造一个更加稳定、繁荣的生态环境，共同迎接更加美好的明天！

预祝大家在新的一年，笑语欢声满堂春，岁岁年年，事业辉煌，幸福安康！

恩沙替尼美国获批，迈出建立MNC里程碑

2024年，对我和全体贝达人而言，最难忘的瞬间是恩沙替尼在美国获批上市，成为由中国公司主导的在全球上市的第一个小分子肺癌靶向创新药。 恩沙替尼 是贝达第一个成功出海的产品，标志着我们向“建立一家总部中国的跨国药企”的愿景迈出了里程碑的一步。

恩沙替尼是贝达与控股子公司美国Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，2020年国内获批上市，成为中国第一个针对肺癌ALK靶点的创新药，被誉为中国ALK领域的“歼20”，荣获浙江省科技进步一等奖，入选“十三五”科技创新成就展和“奋进新时代”主题成就展，受到领导和专家的好评。

与此同时，我们积极推进恩沙替尼全球多中心临床研究，相比国内上市的顺利推进，海外上市面临更多困难和挑战，大家齐心协力、攻坚克难，终于取得了成功。这充分证明了贝达团队自身的高效协同，同时也印证了协同创新在创新药研发中的重要性。

作为医药创新领域的先行者，在加强自主创新的同时，我们依托“贝达梦工场”和贝达医药产业基金，积极拓展协同创新生态圈，帮助科学家实现创新创业梦想。突出代表瑞普晨创干细胞治疗糖尿病项目和禾元生物植物源重组白蛋白项目，2024年都取得了全球领先的颠覆新突破成果。这两个项目均为我国科学家的原创性成果，具有巨大的临床价值和产业化前景，引起全球轰动。近日，李强总理在浙江调研召开座谈会，我本人向总理汇报了项目进展，倍受关切。

创新药引领医药产业发展，惠及人民健康福祉。当前，国家对创新药发展越来越重视，出台政策给予“全链条”支持。国家药品监督管理部门实施了一系列改革措施，不断优化审评审批机制，推动中国创新药研发水平跃居全球第二梯队前列，进入了历史最好的时代。

企业是科技创新的主体。实践证明，以需求和应用为导向的创新是一个系统工程，需要多学科和专业人才的集成、各种资源的配置和高效的执行机制，这是企业的使命，也是优势所在。 2025年，我最迫切期待国家政策能更好落实到实施细则中，在科技项目支持、资源配置、政府采购、市场准入等方面切实鼓励和支持创新。

当前，投资大幅下降的困难还比较突出，融资难题持续困扰着创新药行业众多研发型企业。期待强化政府产业基金引导作用，增进与龙头企业、风投基金的合作，加强对研发型企业和优质项目的支持，并优化考核机制，采用“长周期”“算总账”的办法，培育壮大“耐心资本”，让投资者敢于投资，创新者敢于创新。

此外，我们期盼多措并举，进一步打造具有全球竞争力的医药创新政策环境。在创新药定价上，加快完善价格形成机制，保障企业合理回报，促进可持续发展。加快建立以商业医疗保险为主要补充的多元支付体系，满足群众日益增长的多层次健康需求。

生物医药产业是新一轮科技革命和产业变革的尖端领域，是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。相信，2025年中国生物医药产业发展一定能够再攀高峰，更好满足国家战略需求、增进人民健康福祉。

新春之际，愿大家事业如虹展新姿，万事如意福满至！

鼎优乐“一药一审”，药监评审灵活高效

耐立克扬帆出海达成逾90亿元合作

2024年，我们亚盛医药又达成了诸多里程碑。 最难忘的瞬间是公司核心产品耐立克与跨国制药企业武田达成高达逾90亿元人民币的全球合作，并获得武田5.4亿元人民币的股权投资，成为国内小分子肿瘤药迄今为止的最大BD 。这是亚盛成立15周年以来的重大里程碑。

耐立克是中国首个获批，也是全球继武田Ponatinib之后的第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。我们与武田的合作被业内誉为是来自竞争对手的最强大背书。这一合作进一步验证公司在血液肿瘤领域的实力以及耐立克的全球“best-in-class”潜力，对亚盛的中长期发展都具有非常重大的意义。

展望2025年，我们期待推动医药行业全产业链创新发展的各项政策进一步落实实施，并形成合力， 特别是关于创新药入院的“最后一公里”问题得到有效改善，以及商业保险的发展能再上台阶，为创新药支付和持续良性发展创造良好的生态环境，从而更快更好地服务患者 。对于亚盛个体而言，2025年是公司履行“以患者为中心”的全球创新战略的重要发展节点，全球化进程迈入崭新阶段。

“千淘万漉虽辛苦，吹尽狂沙始到金”创新需要勇气，贵在坚持！与各位同仁新年共勉！

两款药物取得进展，期待行业迎春破晓

2024年，我们持续进取，两款上市药物均取得重大进展。西达本胺获批弥漫大B新适应症。西达本胺联合抗肿瘤免疫治疗组合犹如拉弓射箭，蓄势待发。 其中“箭”代表抗肿瘤免疫，“弓”则是表观遗传，这一比喻强调了表观遗传在肿瘤免疫治疗中的关键作用。

作为全球首个上市的选择性HDAC抑制剂，十年间，西达本胺在无数患者与临床专家的见证下，从血液肿瘤到实体瘤的适应症与临床试验不断拓展，逐步揭示了其在肿瘤治疗中的广阔前景及巨大的临床价值，彰显了药物为拯救生命而创新的深远意义。

与此同时，西格列他钠单药治疗MASHⅡ期的临床数据也在美国肝病年会上以口头报告的形式公布，三重机制肝糖共管、降糖利肝，为复杂慢性疾病患者带来全新的临床获益。

这一年，我们快速推进抗肿瘤新药CS23546及自免新药CS32582的1期临床研究，递交了一款针对脑瘤及一款抗乙肝病毒新药进入临床1期研究的申请，不断优化生产工艺、扩大产能以满足临床需要，同时面对产业、政策环境的变化，始终不忘初心，尊重科学、保障质量，是我们最大的体会与感悟。

在企业科学家及资本的大力支持下，中国新药研发蓬勃发展。如今，中国新药研发能力已跃居全球第二，患者在国内也能享受到丰富且高水平的疑难杂症治疗手段与方案。

然而，新药研发仍面临诸多挑战，如研发成本高、创新风险大、新药入院难等，导致产业生态不完善。这些问题无疑阻碍了新药开发的积极势头和生物医药行业的高质量、可持续发展。但我们坚信，医药创新关乎生命、健康与幸福，是对人类社会未来的投资，行业的“寒冬”终将过去。

“遵道而行，但到半途须努力；会心不远，要登绝顶莫辞劳。”期待2025年的政策与行业环境能够更加灵活、合理、高效，为创新药的发展提供有力支持。

在此，我祝愿大家2025年一切顺心，巳巳胜意！

华堂宁入医保惠及万民

华领医药的糖尿病原创新药华堂宁（多格列艾汀），在2024年成功纳入国家医保目录，实现了在全国2000多家医院的广泛应用，这无疑是我2024年最值得铭记的事情。

此外，2024年我们的药物研发也取得了显著成果。HMM601项目完成了2000位2型糖尿病患者（T2D）的入组，并展开了一年的多格列艾汀上市后临床试验，旨在真实世界中验证创新药的临床获益和风险，为多格列艾汀在中国患者中的应用奠定了基础。

同时，HMM125临床研究在美国顺利完成，验证了第二代GKA的临床药代动力学特征，推动了我们开发控糖效果更佳、口服用药每天一片更便捷、改善葡萄糖敏感性和GLP1分泌更优越的原创迭代新药，进一步拓展了GKA在糖尿病领域的适用人群和临床新适应症。

另外，SENSITIZE临床试验在2型糖尿病患者、GCK-MODY病人、糖耐量受损者和健康人群中展开，验证了多格列艾汀调节人体葡萄糖敏感性的高糖钳夹效果。单次口服多格列艾汀后，能迅速改善GCK-MODY病人由于基因突变引起的葡萄糖激酶（GK）活性低下、葡萄糖敏感性降低、胰岛素分泌异常等糖尿病病理因素。针对2型糖尿病和糖耐量损伤病人，葡萄糖激酶表达量异常，其功能的修复需要连续用药，相关临床药理学研究正在深入进行，为糖尿病的预防提供了科学依据。

咬定青山不放松，立根原在破岩中。 展望2025年，我希望行业同仁不忘初心，练好内功，扎根创新，患者为先，研制良药，同时希望所有鼓励创新的政策持续推进、细化与落地。

而华领医药在2025年将组建药品市场营销团队，联合药品研发、生产、经销商运营和商务合作等产业链平台，将多格列艾汀推荐给广大临床医生，让中国患者能够更方便地用上中国药、受益于中国药。我们将加快推进中华医药创新，为造福人类健康做出不懈的贡献。

CAN103上市在即推动罕见病药物创新

2024年充满挑战，北海康成作为罕见病药品创新研发企业，我们深知责任重大，每一次的坚持和突破都会改变很多罕见病患者及家庭的命运。

CAN103研发突破，罕见病患者迎新希望

大家都知道，大约80%的罕见病都是由于基因突变造成的，因此罕见病患者背负了人类繁衍中几万乃至十几万小概率基因突变的差错。罕见病所带来系列问题不应仅由病人及其家属承担，而是全人类的使命和责任。从2012年成立伊始，我们一直秉持“为中国乃至全球罕见病患者带来希望”的信念和愿景，在罕见病药品创新研发的赛道不断前行，从未放弃。

作为北海康成的创始人，2024年最令我自豪和难忘的是我国首个本土自主研发并进入临床应用的戈谢病酶替代疗法药物——注射用维拉苷酶β（CAN103）的上市申请（NDA）于11月获国家药监局正式受理，预计在2025年获批。

我国约有3500名戈谢病患者，目前使用进口药的患者平均年费用在155万元左右。尽管迄今全球有28个酶替代疗法药物获批上市，但仍没有本土自主研发药物获批上市。进口药物大多价格昂贵，即使国内上市多年也无法满足绝大多数临床需求。北海康成研发生产的CAN103属一类创新药并不仅可完全替代同类进口产品，而且还能实现高效批量生产，是生物医药领域前沿创新技术，也填补了国家空白。CAN103所采用的基因编辑技术是酶的改造和定向进化，属于基因工程重组表达，是新质生产力的典型案例。

由于CAN103发酵使用连续流培养工艺，未来结合连续流生产工艺技术，可以推广除戈谢病以外其他同类药物，实现规模化、批量化生产。利用平台化技术还能大大降低开发成本，上市后的酶替代疗法大幅度降低人均年治疗费用，不仅可以让患者用得上、用得起安全有效的国产酶替代药物；而且还可以通过竞争赋予本土企业在罕见病领域国际定价的话语权。

与此同时，CAN103在全链条研创过程中积累了完整的研发数据和成本数据，可以为打通本土罕见病新药研发商业化闭环提供首个案例，最终惠及多年来渴望得到治疗的众多患者。

共筑罕见病中国方案，期待政策利好助力

特别值得一提的是，2024年 8 月我们公布了 CAN103 针对成人和儿童戈谢病患者关键临床试验的积极顶线数据结果。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）9 月就授予了 CAN103 优先审评资格，这是对中国戈谢病患者迫切的医疗需求和我们临床试验结果的认可。去年 10 月，北海康成顺利通过药品上市许可持有人（MAH）的生产和质量管理体系审核和现场检查，获得《药品生产许可证》B证。10月22日，国家药监局正式印发《生物制品分段生产试点工作方案》。在北海康成与药明生物的紧密合作下，双方顺利取得了相关生物药制品生产许可证，成为中国首批MAH制度下生物制品分段生产试点的实践者。

作为一家本土的罕见病创新药企业，我们愿意以CAN103为抓手，和政府部门、医疗机构、专家学者及社会各界共同探索新的罕见病药物研发、生产、保障模式，真正让患者实现“有药可及”。

罕见病领域的创新是新药创新的重要组成部分。展望2025年，期待国家在“强化医保战略购买，赋能医药产业创新发展”方面能推出更多利好政策，推动普惠型商业健康保险、丙类药品目录等多元支付机制改革，进一步解决罕见病患者的用药保障难题，更好的鼓励和促进本土罕见病创新药企业开展药物创新与研究工作。在崭新的一年，希望社会各界同心协力书写罕见病中国方案，造福更多的罕见病患者。

最后祝福大家在新的一年，勇攀高峰，顺心遂意。

谷美替尼PMDA获批打通日本出海路径

回顾2024年，最令我难忘的就是谷美替尼在日本的获批。这是中国创新药企首次以中国公司主体身份获得日本厚生劳动省药品医疗器械管理局（PMDA）的认可。 诚如中国知名肺癌专家陆舜教授点评的，谷美替尼日本获批是“中国创新药走向世界的又一重要里程碑”，“为中国创新药企开辟了一条出海日本的全新路径” 。

出海日本一直是海和药物国际化战略的重要一环，对许多公司来说，将新药带到日本上市显得神秘且充满挑战。其实日本PMDA有明确清晰的咨询制度鼓励、有新药的定价环境，并接受日本以外人群数据，加上试验费用较美国低。因此，只要对日本的医疗实践有一定的理解并按照日本的法规要求认认真真操作，就能在日本取得成功。日本对于药品管理是非常细致、严格的。其中，让我印象深刻的一个细节是，日本的处方药一般在每一片剂上都会刻上产品标记，如“244”，以确保医护人员以及患者在拿到药物时能识别出是哪种药物。2024年，我们与日本癌症领域的领先公司大鹏药品成功签署了一项关于谷美替尼在日本、亚洲（不包括中国）及大洋洲的开发、生产和商业化的独家许可协议。

公司需要全面权衡出海策略，主要有几个方面的考量，首要的是对自己的产品有自信，至少与竞争产品有可比性。其次，公司的财务预算也是重要因素。如果公司资金充足，自行开展临床研究和注册申请是一个可行选择、这样速度会很快。但如果公司资金紧张，通过license out转让给在海外拥有品牌影响力和实力的合作伙伴，也不失为明智的策略。第三，公司需要充分了解当地法规和市场需求，有合适的人材来执行出海的策略。

我要向为此次成功出海日本付出巨大努力的陆舜教授和Goto教授团队和国内多家研究机构、海和团队、泰格医药团队和日本Cmic团队致以衷心的感谢。

展望2025年， 我认为资本的闭环问题亟待解决，寒冬仍将持续，我们需做好长期应对的准备。 生物医药公司面临资金短缺的挑战，必须积极探索各种生存之道：通过高效研发和商业运作，将优质产品通过license-out方式转化为公司未来的发展动力；对于一些早期产品或项目，考虑成立NewCo进行运作；同时，积极寻求并购或逆向并购等合作机会。

最后，祝愿大家2025年身体健康，事事如意！

2024顺势而为，稳中求进之年

如果说2023年海森生物在行业内的关键词是“融资”，那2024年的关键词我希望给到的是：“出海”。

出海在生物医药领域其实并不陌生，2024年也是不少药企蓬勃出海的一年，但其实这对一家初创药企而言是不小的挑战。当面对十余个品牌产品在8个国家和地区的收购，海森生物的出海之路所承担的工作量是巨大的，团队上下同时面临多方面的压力和挑战，我也尤其铭记这一里程碑事件达成过程中的每个瞬间。

2024关键词“出海”，实现国际化飞跃

作为一家开展商业化运营两年多的创新型生物医药企业，海森生物在2022年快速搭建了商业化团队并实现双位数增长，2023年达成3.15亿美元融资并通过收并购丰富了产品管线和产品生命周期。那么，2024年，海森生物如何再升一级？

顺势而为，稳中求进，“出海”无疑是必然之选，这也与公司的长期策略高度一致——致力于打造成为具有国际商业化能力的全链条生物医药公司。

2024年6月28日，海森生物迎来了出海的重要里程碑事件：正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在泛亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在8个国家及地区的药品上市许可持有人(MAH)权益。这一收购展示了我们出海战略的决心和实力，更是让海森生物实现了从本土迈向国际化“质”的飞跃，商业版图大幅扩张，特别是在泛亚太市场的开拓上，业务范围覆盖至韩国、新加坡、泰国、澳大利亚等多个国家和地区。

这一过程中，我们深刻感受到了地域差异造成的市场复杂性，但正是这些挑战，激发了我们团队的创新精神与适应能力。我们快速了解并适应每个目标市场的特定要求，整合一个高效的供应链体系，以确保能够及时、稳定的实现供应；探索如何在不同经济与医疗体系中，提供适合的解决方案；更是发掘了团队的深厚潜力，帮助海森生物以完美姿态立足于全球化的舞台上，讲述属于我们自己的创新故事。

2025持续创新，拓展国际市场

展望2025，我对行业的期许与大家不谋而合，我期望在医院终端，能尽我们的力量协助临床医生积极推动创新药物入院进程并尽快惠及更多患者。同时，也期盼更多政策出台，最大化发挥创新药的临床价值，共同营造全行业积极的发展环境。

对于海森药业，我们增长的空间将源于我们对于医患临床需求的不断满足；在创新方面的持续投入；在于我们对于立足中国、放眼全球的商业化能力的不断夯实。我们将继续加大研发投入，特别是将海森生物首个创新在研产品HST101的国内3期临床的数据做的更严谨。同时，我们也将积极拓展国际市场，特别是泛亚太市场，通过多元化合作，共同推动行业的创新和发展。

相信在不久的将来，海森生物的产品将惠及更多患者，为人类的健康事业做出更大成就。

森格列汀上市，期盼2025创新药迎良机

2024年，作为盛世泰科的创始人兼CEO， 我最难忘的瞬间无疑是公司核心产品新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀（商品名：盛捷维）的顺利获批上市，用于2型糖尿病的治疗 。这标志着我们公司正式迈入了商业化阶段，打通了从研发到商业化的整条产业链。

回想起当年回国创业研发这款创新药物的初衷，要追溯到我在北大求学时，师从中国有机化学奠基人邢其毅院士，邢院士是当年人工合成牛胰岛素、中国最接近诺奖成果的学术带头人，这也开启了我与糖尿病药物研发的渊源。如今这款药物的获批上市，也让我实现了当年回国创业的“梦想”。

中国是世界上糖尿病患者最多的国家，尚有巨大未满足的临床需求。公司围绕全球降糖药物新兴靶点研发的这款一类新药森格列汀，曾连续入围国家十二五及十三五“重大新药创制”专项。因与市场最佳产品的头对头1期临床试验中所展示的优异数据，被豁免2期临床直接进入3期临床试验，开创了该药物领域临床试验“免二进三”的先河。在此，我也要特别感谢CDE的开放与专业的精神，他们为中国生物医药创新营造了一个极为有利的环境。

该药物3期临床试验结果显示，低剂量即可达到预设试验终点，针对更高血糖水平的患者，糖化血红蛋白下降的幅度更高；高剂量组还能很好的显示药物的安全性，进一步解决了已上市产品中常见的不良反应。“量半功倍”的治疗效果让其有望成为同类最佳的降糖药物，来惠及国内过亿的糖尿病患者。

在2025年，森格列汀将迎来上市销售的关键一年，其中重要的一环便是面对医保谈判。我们希望医保谈判在兼顾患者支付能力的同时，还需充分考虑创新药的品质及患者的获益率。对于“十年磨一剑”的高品质新药，需要给它留足利润空间来满足创新企业的持续发展，让患者持续获益。

所以， 建议医保部门针对一类创新产品有一套合理的市场价格估算体系，让创新药在惠及患者的同时保证企业的长久、稳定发展。

同时，公司2025年将继续推进资本市场的IPO进程，完成上市前的最后一轮融资，在资本的助力下加速森格列汀商业化的全面布局，以及后续创新管线的快速推进，来实现公司“由点及面”的跨越式发展。

期待2025年政策环境更加合理、高效，资本市场止冷回暖，为创新药发展提供强有力的支持。最后用一首原创诗歌祝福大家：

森 木各（格） 天籁， 列 彩登殿堂。

晨曦照云 汀 ， 盛世 迎朝阳！

天境生物重组后立足中国，面向全球

泽德曼迈出关键一步，奋斗前路不止不休

时序更替，华章日新。对于上海泽德曼医药而言，2024年是精彩纷呈的一年。我们上市了全球首个儿童特应性皮炎芳香烃受体（AhR）新药泽立美乳膏，迈出了产品从“0”到“1”的关键一步，溢脂性皮炎、炎症性肠病等多个管线研发进展顺利，打好了产品从“1”到“N”的坚实基础。

泽立美是全球首个获批用于儿童的AhR调节剂，是一款用于2岁以上儿童和成人特应性皮炎（湿疹）治疗的非激素新药。 泽立美在中国获批20天后，美国FDA也批准了该类药物同一适应证的上市申请，中国在AhR领域再次走在了全球前面。

好风凭借力。泽立美乳膏于2023年12月完成上市申请受理；2024年1月纳入优先审批，11月获批上市。一款全球领先的产品，在如此短的时间里成功获批，这在十年前是无法想象的，这一成绩背后是药审改革的春风，是政产研的精准合作，是越来越成熟的生物医药创新大环境。

展望2025，我们将深耕AhR靶点，推进一系列新型小分子药物的研发，用于治疗难治性自身免疫性疾病如银屑病、炎症性肠病等，我们希望能够以更多全球领先的产品满足临床的迫切需求。作为创新药从业者，我们也期待着在“健康中国”大背景下，高水平、高技术、高价值的国产创新药能够获得相应的市场回报，来进一步实现投入与产出的良性循环。

2024年已逝，尽管生物医药的寒冬似乎仍未结束，但我相信没有一个冬天不可逾越，没有一个春天不会来临，没有谁比挺过寒冬的人，更加值得一个更加美好的春天。 无论是政府工作报告中首次提及“创新药”，还是国常会通过的全链条支持创新药发展实施方案，都让我们看到了这个春天脚步渐进。

新年伊始，万象更新。愿与各位医药同仁、媒体朋友一道书写新的创新篇章，为全国乃至全球患者提供更多、更好的创新治疗选择。

glecirasib获批在即，2025坚守初心再出发

回顾过去一年，加科思药业在创新药研发领域默默耕耘，所有员工每一天都在为突破性的进展而努力。作为公司董事长兼首席执行官，我深感荣幸能与团队共同见证这些成就。

2024年5月21日，我们迎来了一个重要的里程碑，让我最为难忘。 我们的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）NDA正式获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）的受理，并被纳入优先审评程序。 这意味着glecirasib在治疗二线及以上带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者方面迈出了关键一步。

戈来雷塞是加科思诱导变构药物发现平台的首个成果。该平台专注于难成药靶点，通过深入研究蛋白变构机制，设计出具有突破性的新型分子，以攻克难成药靶点。依托于这一平台，我们的SHP2抑制剂JAB-3312、泛KRAS抑制剂JAB-23E73等，这些项目正在稳步推进。加科思的SHP2抑制剂是全球首个获批进入3期试验的同靶点产品，泛KRAS抑制剂目前已开展1期临床试验。

展望2025年，我们将继续坚守加科思成立时的初心——攻克难成药靶点，核心项目全球前三。围绕这一愿景，我们在研项目有两条主线： 一是KRAS相关靶点，如泛KRAS等覆盖更多突变类型的KRAS抑制剂；二是以STING免疫刺激剂为载荷的iADC项目，解决冷肿瘤患者对PD-1单抗无响应的问题 。

我同时希望在政府的支持与工业界的努力下，让创新成果惠及更多患者，早日把肿瘤变成慢性病。

新药研发中的乐趣与惊喜

2024年转瞬即逝，仿佛刚迈开新年的步伐，转眼间已步入2025。这一年里，挑战依旧层出不穷。由于公司的几个研发项目迎来了关键节点， 我迫使自己在资本市场的纷扰中沉下心来，全神贯注地投入到研发工作中 。在这个过程中，我体会到了与众不同的乐趣与惊喜。

前些年公司自主研发的靶向PSMA的小分子靶向药3D-011在前列腺癌中显示良好的抗癌活性，经过扎实的临床前研究申报IND获准进入了临床试验阶段。然而针对前列腺癌的放射性核素偶联药物（RDC）Pluvicto疗效优异，获得了FDA批准上市。关键临床试验VISION研究结果显示，全人群的中位放射学无进展生存期（rPFS）为8.7个月，远高于对照组的3.4个月; 试验组和对照组中位生存期OS分别为 15.3个月和11.3个月 ；在疗效可评估人群中, 试验组客观缓解率达到29.8% ，而对照组为1.7% ；试验组完全缓解率达到5.6%，而对照组中没有患者实现完全缓解。

公司研发团队反复分析论证，认为3D-011作为靶向PSMA的小分子药物经适当的调整有成为与Pluvicto类似的 RDC 药物的潜力。 经过一系列试验，研发团队在3D-011的基础上找到了靶蛋白亲和力比Pluvicto强一个数量级的新分子 。随后快速开展了组织分布试验，发现这个新分子不但在肿瘤组织中浓度高，而且半衰期远超过Pluvicto，考虑到Lu-177半衰期为6.6天，半衰期长的核药可以让Lu177 在肿瘤组织中作用时间更长，从而发挥更好的肿瘤杀伤效果。所以我们推断我们的分子在较低剂量下应该与正常剂量的Pluvicto 有相同的肿瘤杀伤效果。

据此，我们设计了药效试验头对头比较我们的核药分子与Pluvicto 的肿瘤杀伤效果，结果让人非常振奋，我们的核药在Pluvicto 十分之一剂量下就有明显肿瘤抑制作用，而在Pluvicto 一半剂量时抑瘤效果已经超过Pluvicto！我们的创新核药分子显示出了优效的潜力。

展望2025年，我们的团队将与合作伙伴紧密配合，加快推进我们核药项目的研发； 希望将我们拥有全球知识产权的有优效潜力的创新核药尽快推向全球市场，帮助更多肿瘤患者 。

二零二四瞬即逝，

心静如水研不辍。

二零二五新篇启，

核药全球展笑颜。

国际巨头认可中国速度与创新力

2024年，对于舶望制药而言，是充满挑战与突破的一年，也是我们与诺华达成重大BD交易、实现出海合作的一年。这一成就，不仅是对舶望制药团队努力的肯定，也是我们共同成长和进步的见证。

回望过去一年，中国生物医药公司的出海已成为行业的主旋律。多种模式并驾齐驱，共同推动国产创新药走向国际市场。舶望制药在这场出海浪潮中脱颖而出，其核心在于我们产品的差异化优势、高质量的研究数据和团队的高效执行力。这些优势无疑是舶望吸引国际大型药企诺华的关键。 我们与诺华围绕小核酸药物的交易合作的达成，不仅是对我们中国速度和创新力的国际认可，也为我们打开了海外市场的大门，加速了产品的全球开发和商业化进程。 这意味着，我们的创新成果将得以惠及更广泛的患者群体，为全球健康事业贡献我们的力量。

BD出海是中国药企国际化战略中的重要一环。它不仅有助于中国药企提升海外商业化运营能力，全方位参与全球市场竞争与合作，还能整合并优化资源配置，不断提升自身的国际化创新能力。同时，这也加速了中国医药行业的国际化进程，让中国声音在全球医药舞台上更加响亮。

展望未来，我们坚信中国生物医药行业将继续在全球舞台上绽放光芒。随着政策的持续优化、技术创新的不断加速以及资本市场的日益活跃，中国创新药企将迎来更多的出海交易机会，进一步推动全球医药健康事业的发展。

同时，我们也深知行业的“寒冬”只是暂时的。在全球趋势、监管政策和行业生态环境中，药品监管与医疗保障体系的完善直接关系到药品的安全性、有效性以及可及性。我们期待与业界同仁携手共进， 共同推动监管政策的科学化、合理化进程，以确保患者能够及时获得高质量的治疗。 此外，我们也期待融资环境的进一步改善，为生物医药创新提供更加坚实的支持，共同迎接行业的春天。

在新年之际，我赋诗一首向研发客读者及所有行业同仁表达我的祝福：

舶望 扬帆启新程，成功出海展雄风，

慢病领域求突破，共筑梦想心相通。

siRNA路创辉煌，勇往直前志如虹，

资本寒冬燃希望，火焰熊熊照长空。

二零二五曙光现，前行道路明如镜，

满怀希望迎挑战，机遇并存心自定。

Biotech如鲑鱼逆流而上，矢志不渝迎春天

回顾2024年，有两件里程碑事件让我尤为难忘。 首先，是苏州宜联生物围绕ADC药物YL201的中美临床试验取得进展。 YL201是基于我们自主研发的TMALIN ^® 技术平台的ADC，在2024年末，该药鼻咽癌和小细胞肺癌的3期临床试验均顺利启动。更为令人振奋的是，YL201也在近期获得了美国FDA孤儿药资格认定，这为我们在美国开展临床研究的注入了强大动力。在此，我要特别感谢张力教授、赵洪云教授等全国各地优秀的研究者，正是你们的鼎力支持，才使得YL201的临床研究得以顺利推进。

第二件令我深感自豪的里程碑事件，是宜联生物与海外合作伙伴关系的进一步深化。 宜联生物与BioNTech达成了多靶点TMALIN ^® ADC技术平台的授权协议，为我们带来了海外合作经验。同时，与罗氏共同开发下一代肿瘤治疗ADC药物YL211，也为我们赢得了跨国制药公司的广泛认可。值得一提的是，宜联生物作为唯一一家入选的美国以外Biotech公司，荣幸地被评为“The Endpoints 11”最有价值的新药初创公司，同时也获得了研发客颁发的2024新锐Biotech奖项，这是对我们团队努力与创新能力的肯定。

展望2025年，我衷心希望，从政府到投资人，都能继续给予创新药发展以更多的耐心、理解和支持。中国生物技术公司自2015年以来涌现出一大批优秀企业。 正如秋季朔流而上的鲑鱼，路途多艰，然矢志不改，虽九死一生，终有幸运者为种群的繁衍产下宝贵的种子，去迎接下一个春天 。在生物医药领域中，我们的创新之路同样充满挑战。但正是这些挑战，铸就了我们坚韧不拔的意志和勇往直前的精神。

“不可胜者，守也；可胜者，攻也。”在2025年， 我们将继续坚守初心，脚踏实地，勇于创新，突破重重难关，最终孕育出行业宝贵的“种子” 。

辉粒药业2025全力推进新型药物递送制剂发展

2024年，我们团队研发的镇痛类及精神类微球缓释制剂在临床上取得了重要进展，神经类及内分泌类制剂也进入中试阶段。 我们首条均一微球制剂GMP全自控生产线顺利完成了无菌工艺验证，并成功完成临床3期样品制备。 每前进一步都凝聚了全体同仁的智慧与汗水。在此，我衷心感谢股东、科研团队以及公司所有伙伴们的奉献。

2024年，许多企业为面临挑战进行了调整，调整是为了后面的轻装上阵，在生物医药这条道路上走得更长更远。展望2025年，面对更加复杂的国际形势， 作为中科院马光辉院士团队的新型药物递送技术转化平台，我们将全力推进产品临床试验的同时，探索IIT加速转化，早日为患者提供新型递送制剂 。

根据公司的发展规划，将适时启动新一轮融资，积极寻求与国内外顶尖科研机构、医疗机构的战略合作，积极迎接挑战，把握机遇。

最后，祝福每位同仁新年乘风破浪、万事顺意！

应世生物寒冬中坚守， 期待跃上新台阶

AI大幅提高研发效能及科望2024里程碑

2024年以ChatGPT为代表的AI的广泛应用，是人类历史上的一个重要里程碑，意味着人工智能开始走进我们的生活，对未来有着深远的影响。不过，AI的快速发展也暴露了我们思想和技术上的准备不足。必须积极应对，才能在这个变革中跟上步伐，不被淘汰。

在生物医药领域，如何使用AI很关键。如果用得好，AI可以大幅提升效率，拓宽我们的思维，甚至找到全新的创新方向。比如，AI已经展现了从药物研发到个性化治疗的巨大潜力。 只有主动参与AI的应用，才能真正抓住机遇，不断突破限制。

同时，AI的风险也不能忽视。技术失误可能带来偏见和错误决策，伦理问题甚至可能挑战我们的底线。如果AI发展失控，后果可能会很严重，甚至影响社会的安全和稳定。

对于团队，2024年我最难忘的里程碑事情是， 我们与安斯泰来就BiME（双抗巨噬细胞衔接器）平台及候选药物PD-L1/SIRPα双特异性抗体分子ES019等项目达成合作开发及授权协议。 此次合作为科望医药带来了3700万美元的首付款，以及额外的研发经费和里程碑付款，还为其产品全球化商业化打下了基础。

2024年，科望医药在临床研究方面取得了多项进展。核心产品ES102，一款具有同类最佳潜力的OX40激动剂抗体，已完成了中国晚期实体瘤患者的I期临床，并启动了与特瑞普利单抗联合治疗晚期非小细胞肺癌患者的II期临床试验，数据显示出良好的安全性和抗肿瘤活性。同时，其他产品如靶向CD39和TGF-β的双抗药物ES014、LILRB2单克隆抗体ES009和VEFG/DLL4双抗ES104（CTX-009）也在临床研究中展现出一定的疗效和安全性。去年，我们还在SITC 2024年会上发布了两项关于癌症免疫治疗的创新研究成果。

展望2025，生物医药行业必将逐步走出“寒冬”，但挑战依然存在。 在全球趋势、监管政策和行业生态环境中，融资难题最为紧迫。 资本紧缩导致众多创新型企业面临资金困境，研发进展受阻，而这直接影响新药开发的速度和质量。

政府的政策引导在解决这一问题上至关重要。通过加强财政支持、优化税收政策、设立专项基金以及引导社会资本流向生物医药领域，政府可以有效缓解企业的融资压力。此外，完善监管政策，加快审批流程，也能提升资本对该行业的信心。融资环境的改善不仅能推动技术创新，还能促进整个产业链的协同发展，为行业的长期健康发展奠定基础。

寒梅傲雪开，科学迎新岁。

会当凌绝顶，春风化雨回。

深耕ActRII领域，引领减重新药创新风潮

如果要评选生物医药2024年热词，“减肥药”必然跻身前列。眼下，GLP-1减重药物的竞争已进入白热化，但单纯减重带来的边际效应正在递减。业界的共识是，“更健康的减重”才是下一代减重药的核心。未来的新型减重药物需要达到两点：第一，保持肌肉功能；第二，保持基础代谢率，突破现有GLP-1药物现有的“天花板”。

对外界来说， 2024年最关注的可能是来凯医药与礼来达成了一项合作：就新型ActRIIA单克隆抗体LAE102在肥胖症领域展开临床合作 。礼来是全球肥胖症和代谢疾病领域的领导者，也是当今全球市值最高的药企。对于我们与“榜一大哥”此次携手，很多同行、投资人、朋友都表达了期许与厚望。对我而言，这是来凯医药成立7年多以来自主研发的一次厚积薄发，是团队know-how的一次真正展现。LAE102是来凯自主研发ActRIIA选择性抗体，在临床前动物模型上可促进肌肉再生和减少脂肪，在疗效及安全性上都更具优势，未来有极大的潜力作为联合用药、弥补GLP-1的短板。

除了LAE102，我们后续还有LAE123——针对ActRIIA/IIB的双靶点抑制剂，以及LAE103——一种ActRIIB选择性抗体。可以自豪地说，公司已经形成了“管线纵队”，可最大限度地发挥靶向ActRII受体的价值。有人说，来凯这次幸运地踩中了风口。但其实，ActRII系列是公司成立后最早立项的内部研发项目，我们在早期就进行了完善的布局。

一方面，来凯作为ActRII领域的原创团队，在此领域积累了丰富的开发经验和专业知识，这些研发优势让我们能够引领此赛道，开发出疗效更好、副作用更小的候选新药。更重要的是，ActRII信号失调与多种疾病相关，肥胖症（增肌减脂）是其中之一，也是来凯的主要目标；同时，我们也在探索在治疗肺动脉高压、脊髓性肌萎缩症等危及生命重疾领域的创新疗法，希望惠及更多的患者。

2025年，我们希望快速、高质量地推进自身临床研究进展，在更大范围展现来凯的创新实力，也希望有机会携手行业翘楚。 对于来凯来说，无论行业寒冬与否，我们都将坚持做自己的创新，参与到全球生物医药未来蓝图中去。 在此借曾国藩的一句名言，祝福大家2025年：既往不恋，当下不杂，未来不迎。

信心不减，豪情不减，2025，整装再出发

为全球代谢病患者提供中国解决方案

2024年的中国生物医药行业在挑战中坚韧前行。在国际竞争日趋激烈的背景下，国家政策对创新药释放了良性信号，但企业仍在实践中不断探索前行的方向。君圣泰专注于传统天然产物与现代医学的融合，以传承与创新为双轮驱动，致力于推动中国原创药物走向世界，为行业发展注入更多可能性。

君圣泰持续挖掘以中国传统中药为根基的天然产物在综合性治疗代谢性疾病患者上的独特优势，通过将药用历史悠久且安全有效的传统天然产物与现代药物开发理念相融合，开发出全球首创、多功能、多适应症的原创小分子新药——HTD1801（熊去氧胆小檗碱）。

回首2024年，君圣泰在推动传统天然产物国际化的进程中取得了多个里程碑式的成果。 代谢相关脂肪性肝炎（MASH）全球多中心2b期临床试验在美国、中国内地、中国香港完成了患者入组。 针对2型糖尿病（T2DM）适应症开展的中国内地3期注册性临床试验稳步推进，已完成患者入组。HTD1801的临床成果在AASLD、EASL、ADA、EASD等国际权威会议中屡获关注，使HTD1801有机会成为 “中国药-世界药”的中国原创典范。随着2025年T2DM临床3期关键数据读出，君圣泰会全力推进HTD1801的上市申报，开始从研发驱动向商业化的重要跨越。

2025年，面临多变的国际形势和创新药商业化瓶颈，中国生物医药行业将继续迎难而上，于复杂环境中不断求索，于变局中开新局。 随着政策驱动和技术迭代的深入，将进一步推动创新药在实际中的应用，提升医疗资源的利用效率，惠及更多人群。君圣泰将继续以创新为核心，秉承科学严谨与开放合作的精神，坚守天然产物与现代医学结合的初心。我们将聚焦临床价值，探索前沿科技，推动更多源头创新药物走向全球。未来已来，君圣泰将一如既往，为全球代谢病患者提供中国解决方案。

抬头望，前路长，道阻且坚；低头行，初心在，光明可期。 愿新的一年，君圣泰与行业同仁携手同行，共创生物医药行业崭新篇章，共为全球健康事业贡献力量！

惠正奇医药是寒冬中出生的孩子

坚定执行商业化产品出海策略

对于驯鹿生物而言，2024年一个重要的里程碑是与信达生物的合作从产品层面上升为公司层面的战略投资，这对驯鹿的专业化发展及未来产品的深度开发带来积极作用。

信达以股东身份战略携手

自驯鹿生物成立之初，我们就有幸与信达这样如此优秀的创新药企业合作，这对于初创公司的发展来说至关重要。在合作过程中，驯鹿专注于CAR-T药物研发，信达不仅为我们提供了高质量的抗体序列，还慷慨地分享了制药界的宝贵经验，并提供了严格且高标准的体系指导。信达的组织风格中所展现出的卓越项目管理能力和超强执行力，都对驯鹿产生了很大的启发和帮助。

现在，驯鹿已经发展进入商业化阶段，为了做深、做透福可苏这款产品，考虑到最大化双方各自资源的优势，避免出现资源浪费和效率低下的问题，在与信达密切协商后，我们达成一致：信达将以股东和投资人的身份支持驯鹿继续前行，包括在国内和国际上开发产品，拓展如骨髓瘤前线适应症和自身免疫性疾病的适应症。

这样的合作模式将更能充分地释放这款CAR-T产品未来的巨大潜力，同时，驯鹿与信达也形成了高度一致的利益和目标。这一合作将为驯鹿生物下一个五年的快速发展提供强有力的支持。

融资难和支付问题亟待解决

展望未来一年，我认为寒冬尚未过去。中国创新药领域在过去十年里发展迅速，但随之而来的是重复投资、赛道内卷和恶性竞争的现象。在中国创新药领域国际化的过程中，行业出海是不可避免的。资本市场的环境以及创新药的支付问题，都是我们当前面临的挑战，需要一定的时间来解决。

但放长远来看，生命健康是人们永恒的追求，医药行业的市场需求也必然是长期且旺盛的。当前的困难只是短期的，需要我们去勇敢逾越。对于企业而言，不必过多地强调寒冬，因为这是发展中正常的生态环境，寒冬已然是四季了。身处这个既充满前景又竞争激烈的行业中，如何先存活下来，需要大家先调整认知，不能过度寄希望于行业宏观环境的转变。而应更多关注于企业内部，修炼内功，努力寻找出路，并积极开拓更广阔的市场，让更多国家和患者能用上中国的创新药。

对于驯鹿生物而言，2025年是非常关键的一年。在2024年奠定的基础上，我们将继续坚定地执行商业化产品的出海策略，这不仅包括产品的BD合作，我们在很多的国家和地区的注册上市，以及商业化市场的开拓工作都已在一步步落实。这对团队来说既是挑战也是真正的历练。创新药的开发必须立足于国际化的视角，才能走得更远。我们对2025年充满了期待。

人生难有全如意，万事但求半称心。展望2025，乐观前行，共赏美好！

IMC002获FDA快速通道，2025共克时艰

一群人，一件事，一条心，一起拼，一定赢

站在岁末年初的交汇点，作为百吉生物的CEO，我心中充满了感慨与期待。回望过去一年，那些难忘的时刻如同星辰般璀璨，照亮了我们前行的道路；展望未来，我深知挑战与机遇并存，但心中的信念让我们无所畏惧。

BRG01第四代肿瘤新药2期临床启动

回望2024年，我心中最为难忘的一刻，莫过于我们百吉生物BRG01第四代肿瘤创新药关键2期临床试验启动。那一刻，整个团队都沉浸在无比的喜悦和激动之中，因为这不仅是对我们多年科研工作的肯定，更是我们向癌症治疗领域迈出的关键一步，真正的从0到1的创新药物突破。

从最初的试验设计和验证，到人体临床试验IIT，再到1期临床试验的艰难推进，每一步都充满了未知与挑战。然而，但正是这些挑战，让我们学会了如何在逆境中创新。特别值得一提的是，我们首席科学家兼科学委员会主席、法国科学院院士、欧洲科学院院士Jean-Paul Thiery教授，尽管已77岁高龄，但仍与我们并肩作战，每天清晨7点便准时出现在办公室。此外，沈浩教授的重磅加盟，更为我们团队注入了强大的新动力。我深信，一群人，一件事，一条心，一起拼，一定赢。

这一历程让我深刻体会到，创新之路虽长且艰，但只要坚持初心，勇于探索，就没有克服不了的困难。同时，我也意识到，生物医药行业的每一步进步，都离不开监管机构的支持与引导。在此，我要特别感谢CDE等监管机构的开放态度与专业指导，它们为我们提供了宝贵的建议，帮助我们更好地理解了监管要求，也为产品的顺利推进奠定了坚实基础。

业界加强与资本沟通与合作

展望2025年，我认为行业的“寒冬”正逐渐消融，春天的气息已悄然临近。但在全球趋势、监管政策与行业生态环境中，我认为融资环境的改善与优化是最为紧迫的议题。当前，尽管资本市场对生物医药行业的热情有所回升，但融资难、融资贵的问题依然困扰着许多中小企业。资金是创新的血液，没有充足的资金支持，再好的创意也难以转化为产品，惠及患者。

因此，我呼吁业界同仁携手共进，加强与资本市场的沟通与合作，探索多元化的融资渠道，降低融资成本，为中小企业提供更多的发展机会。同时，我也希望政府能够出台更多扶持政策，鼓励创新，优化融资环境，为生物医药行业的健康发展注入强劲动力。

新春新气象，科研展宏图；

携手共奋进，创新永不止。

资本润行业，监管促规范；

同仁齐努力，未来更可期。

愿在新的一年里，我们都能保持对科学的热爱与追求，让我们携手并进，共创辉煌！

首个产品完成3期临床，商业化基础奠定

期盼细胞治疗产品监管路径更明晰

大家好，作为立凌生物创始人兼CEO，2024年对于我来说是具有重大转折意义的一年。随着人们对健康的关注度不断提高，医疗检测需求持续增长。无论是疾病诊断、治疗监测还是健康体检，都离不开准确可靠的检测服务。基于立凌生物团队在TCR和T细胞领域的技术优势和多年的积累，在这一年里， 我们成功地从单纯的生物药研发拓展到了免疫检测领域，实现了企业业务的多元化发展。 我们有潜力也有实力填充诊断和健康检测中免疫检测的空白。

在决定拓展检测业务之前，团队进行了充分的市场调研，了解了检测行业的发展趋势、市场需求和竞争态势。根据调研结果，制定了详细的检测业务发展规划，明确了业务定位、目标市场和发展策略。为了顺利开展检测业务，公司对团队成员进行了系统的培训，提高了专业技能和业务水平。经过严格的审核和认证，我们的免疫检测业务获得了ISO9001质量体系认证，确保了检测结果的准确性和可靠性。通过提供高质量的检测服务，赢得了客户的信任和好评，业务量不断增长。

在生物药研发方面，我们也取得了多项技术创新成果，授权了多项专利授权，多个BD项目稳步推进，有效提高了公司的核心竞争力。目前，我们已经与多家医疗机构、企业和科研机构建立了合作关系，充分发挥双方的优势，共同推动T细胞和TCEs等免疫治疗药物的早期研发和转化工作。同时，在2024年企业获得了高新技术企业荣誉，这标志着立凌生物在技术研发、产品创新及企业综合实力方面获得了国家的高度认可。

未来，立凌必将秉持以技术实力和创业初心为发展根本，积极推动生物药和检测项目，为患者的诊断和治疗带来更好的方案，同时也为企业带来经济效益。

展望我所在的CAR-T行业， 期望国家对细胞治疗产品的监管更加明确，特别是在IIT的监管标准及研究数据的应用范围等给予清晰指引。 作为行业一份子，我们应当更务实的研究细胞治疗研发、生产过程中的技术难题，推动细胞治疗产品从已取得显著成效的血液肿瘤向实体瘤拓展。同时，还应努力降低免疫原性和脱靶效应，研发出适用于更广泛人群的通用型CAR疗法。此外，我也期待这一领域涌现出更多合作交易。

最后，祝福研发客的读者及同仁朋友：二零二五启新航，生命科学绽光芒。新药研发结硕果，检测拓展铸辉煌。市场广阔机遇涌，品质卓越声誉扬。砥砺前行创佳绩，宏图大展谱华章。祝大家2025年一切顺利，万事顺遂。