各省、自治区、直辖市药品监督管理局，中检院：
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》有关规定，进一步加强医疗器械质量抽查检验复检工作，现决定开展医疗器械质量抽查检验复检机构推荐工作。现将有关事项通知如下：
一、推荐原则
推荐的检验机构应当具备医疗器械检验资质和复检工作能力，具有丰富的医疗器械检验和相关研究经验，有意愿承担医疗器械复检工作，能够及时、准确、规范完成复检工作。
二、推荐条件
（一）基本条件
1.依法成立的医疗器械检验机构，具有独立法人资格，能够承担相应法律责任。不具备独立法人资格的，需经所在法人单位授权。
2.取得医疗器械领域的检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足复检工作需要。
3.拥有完备的医疗器械检验检测机构质量管理体系，并能够持续良好运行。
4.能够对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。
5.自2016年起，承担2年（含）以上由国家药品监督管理部门委托的国家医疗器械抽检任务（包括监督抽检、风险监测涉及的检验任务）。
6.近3年无违法违规行为，未发生重大质量安全事故。
（二）能力要求
1.近3年组织或参加3次（含）以上医疗器械领域的国际能力验证、国家级检验检测机构能力验证，并取得满意结果。
2.具备与复检项目相匹配的检验工作经历，配备与复检项目相匹配的固定且能够独立运行的实验场所、实验室环境设施、人员及技术能力。
3.具备在医疗器械相关法规、标准、规范等变化时，及时进行相应变更和扩项的能力。
4.具备对检验结果进行分析研判，并按照要求开展相关技术交流的能力。
