近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗
系统性红斑狼疮
。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”
针对自身免疫疾病的BDCA2靶向抗体偶联药物（ADC）
。
截图来源：CDE官网
DB-2304是映恩生物自主研发的
靶向BDCA2这一浆细胞样树突状细胞（pDC）特异靶点的ADC产品
。它通过
抗体
和
新型载荷
两个免疫调控机制的协同作用，
能够在实现高效免疫调节的前提下减少传统糖皮质激素系统暴露，实现更好的治疗效果和安全性
。
2023年，这款免疫调节型ADC产品DB-2304的概念验证研究结果发表于风湿病领域知名期刊《风湿病学》（
Rheumatology
）。结果显示，DB-2304分子
能够靶点依赖地递送小分子免疫抑制剂
。相比较于抗BCDA2单抗，BDCA2-ADC分子具有更强的抑制pDC以及外周血细胞I型干扰素分泌的能力。除了抑制I型干扰素分泌外，BDCA2-ADC
更能高效广谱地抑制其它炎症因子的分泌
，并负调控SLE疾病严重性相关的干扰素效应基因组（IRG signature）。
在2024年美国免疫学家协会（AAI）年会上，映恩生物还以重要壁报形式公布了DB-2304临床前研究结果。研究表明，
作为一款靶向BDCA2靶点的免疫调节型ADC，DB-2304除了具备抗体本身的治疗效果外，更叠加了小分子免疫抑制剂的强效调控效果，通过抗体端实现了靶点特异递送
。在降低小分子免疫抑制剂系统暴露的同时，更高效广谱地抑制其它炎症因子的产生。映恩生物认为，该产品有希望成为首款针对系统性红斑狼疮（SLE）的ADC。
根据
ClinicalTrials
官网，映恩生物此前于2024年已经在澳大利亚启动了DB-2304的1期临床研究，评估该产品
针对健康成人和系统性红斑狼疮成人参与者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
。本次该产品在中国获批临床，意味着其将于不久后启动中国临床研究。
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