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正大天晴PD-L1单抗「贝莫苏拜单抗」获批上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-05-09 16:21

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5月9日，中国生物制药宣布下属公司正大天的PD-L1单抗 TQB2450 （benmelstobart，贝莫苏拜单抗）获批上市，用于联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。

TQB2450（APL-502）是正大天晴自主研发的一款靶向PD-L1的新型全人源化IgG1抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，使T细胞恢复活性，从而增强免疫应答。早期多项探索临床数据证明，TQB2450注射液联合盐酸安罗替尼胶囊在多个瘤种（如非小细胞肺癌、软组织肉瘤、肾细胞癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肝细胞癌、胆管癌等）中可起到协同增效作用。

今年3月，正大天晴在ELCC 2024大会上公布了TQB2450联合安罗替尼、卡铂和依托泊苷一线治疗ES-SCLC的III期 ETER701 研究（n=738）数据。

结果显示，中位随访14个月时， TQB2450 组患者的无进展生存期（PFS）显著延长（5.6 vs. 4.2个月，HR=0.44，P<0.0001），总生存期（OS）呈现出延长趋势但无统计学意义（13.3 vs. 11.9个月，HR=0.86，P=0.1723）。

除了ES-SCLC以外， TQB245 0 与安罗替尼联用治疗复发性或转移性子宫内膜癌的适应症也已于今年2月申报上市，并被纳入优先审评。

医药魔方Nextpharma数据库显示， TQB245 0 正在开展11项核心临床试验，涉及的适应症包括：

1）联合安罗替尼一线治疗三阴性乳腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌；

2）联合安罗替尼二线治疗胆道癌；

3）单药二线治疗宫颈癌；

4）联合 AL2846 二线治疗非小细胞肺癌；

5）联合安罗替尼治疗III期非小细胞肺癌；

6）单药治疗霍奇金淋巴瘤；

7）联合安罗替尼治疗铂难治或铂抵抗的晚期卵巢癌。

此外，正大天晴分别在2021年8月和2022年1月启动了TQB2450联合安罗替尼头对头帕博利珠单抗和替雷利珠单抗一线治疗非小细胞肺癌的III期研究。今年2月，正大天晴又启动了第二项挑战替雷利珠单抗的III期头对头研究。

肺癌是一种高发病率、高死亡率的恶性肿瘤，SCLC占所有肺癌的15%-20%。SCLC无论从组织来源、生物学特征、对治疗的反应和预后等方面都与非小细胞肺癌迥然不同，侵袭性更高，预后较差，5年生存率不足5%。

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