Impella介入泵一级召回的创新思考

介入式人工心脏（介入泵）是近年来广泛关注的一种临时性循环辅助治疗创新器械，可通过动/静脉路径，置于心室，将心室血压泵入主动脉/肺动脉，辅助心室泵血功能，增强血液灌注，减少心肌氧耗，在短期内给与血液循环支持。目前探索的适应症心源性休克、急性心肌梗死、高危PCI围术期支持等。

2024年3月21日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布一级召回，Abiomed将召回其针对Impella左侧血泵的说明书。向所有受影响的客户发送了新的和修订的使用说明(IFU)。因为泵导管可能会刺穿（切割）心脏左心室壁。FDA 已将其确定为 I 级召回（最紧急的召回类型），使用或接触违规产品将导致严重的不良健康后果或死亡。

此次召回（更正而非产品移除）美国近66390台Impella系列介入心脏泵，召回系列包括Impella 2.5、Impella CP、带SmartAssist的Impella CP、带SmartAsist的Impella5.0、带Impella 5.5和Impella LD。

目前已有129人报告严重受伤，其中包括49例与该公司召回相关的死亡事件。这并非是该公司首次尝试对Impella设备进行召回。在2023年，Abiomed因其Impella设备被四次一级召回，包括本次事件。今年4月，该公司因泄漏清洗液的报告，对带有SmartAssist系统的Impella 5.5进行了部分召回。而在今年6月，在凝血高于预期的情况下，Abiomed也对Impella RP Flex泵进行了召回。同时，该公司还警示心脏泵和经导管主动脉瓣置换（TAVR）支架之间潜在相互作用问题，并指出沿着设备外缘存在风险性连接到旋转叶轮上的支架状支柱可能会导致断裂现象, 这种碰撞可能会导致通过损坏的Impella设备引起血液流失并将碎片传播至血液中。随后更新显示此次召回案件中共发生四例死亡。

当前的召回作为一种纠正措施，而不是完全撤销产品。从技术上讲，它被FDA归类为一级召回，允许继续使用公告中提到的设备进行患者治疗，前提是医疗保健专业人员遵守12月发布的紧急医疗设备纠正中新修订的警告。更新的警告包括以下建议：

- 在手术过程中精确定位泵导管

- 在成像技术下推进或扭转泵导管

- 在特定高危条件下或在主动CPR期间，在插入泵导管时要谨慎

- 回顾和熟悉这些更新的警告在设备的使用说明(IFU)

- 通知您所在机构的相关人员关于此次召回纠正，

- 通知任何其他已分发这些产品的机构关于修订后的IFU。

Abiomed发送了一份关于I类召回的声明。该公司表示：“为确保患者安全，我们已经对Impella系统的IFU进行了更新，以进一步解决罕见并发症—左心室(LV)穿孔的潜在风险。”“我们通过更新IFU，在植入和重新定位方面提供了更加详细和准确的技术指导，并强调了在植入Impella时需要考虑特定心脏和外周血管解剖结构。这份通知并非设备撤回，Impella心脏泵仍然可供患者使用。”

回顾整个事件，不同的人有不同的解读，个人在创新的角度有几个思考。

1、 在临床上实践中，面对心源性休克、急性心肌梗死缺血再灌注损伤、高危PCI的循环支持等问题，目前有各种临时循环辅助装置支持的策略，均没有强力的临床证据，因此在这方面有强烈的临床需求。

2、在这些器械和治疗策略中，有自己的作用特点和缺陷，解决这些问题高效的循环支持、血液相容性、操作简便性等都是考虑的核心问题。

3、介入泵在临床上探索了不同的适应症，有其作用特点，在设计上要兼顾流量、介入尺寸、血液安全性、心肌组织安全性及操作简便性等因素。理想的情况是小尺寸、大流量、血液影响小、心腔内位置相对固定、作用时与周边组织机械作用力小。

4、针对不同的疾病，需要不同的设备，提供疾病治疗需要的条件，进行支持治疗，一种设备不好全面解决临床痛点。