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直播剧透 | 抗体智造：定义复杂抗体工艺与细胞株开发新境界

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-07-30 17:46

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随着科学技术的不断发展，抗体类药物正从单克隆抗体向具有复杂结构的抗体衍生药物发展，最近几年纳米抗体药物、双/多特异性抗体、ADC等多种新型复杂抗体都取得了显著的进展。

以三特异性抗体为例，相较于双抗只能在免疫细胞桥接、免疫细胞激活、双信号通路阻断三大作用机制中选择其一，三抗则具有更加灵活的靶向策略，可以实现多种作用机制并存，有望进一步提高治疗的精准性和有效性。

从全球研发格局来看，目前还未有三抗药物获批，但包括默沙东、赛诺菲、BMS、辉瑞等MNC在内的全球诸多药企，已经进行了广泛布局，有数据显示，目前已有超130款三抗药物在研，其中国内药企的管线占比超过一半。

值得一提的是，近期三抗连续迎来了突破。信达生物靶向GPRC5D×BCMA×CD3的三抗国内获批临床，辉瑞靶向IL-4×IL-13×TSLP和靶向IL-4×IL-13×IL-33的两款三抗在国内启动治疗特应性皮炎的临床2期试验。

而抗体类产品的设计愈加复杂，对细胞系构建及上下游工艺开发都提出了新的挑战，每个阶段都有着亟需攻克的难题。

基于此， 2024年7月31日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合夏尔巴生物 共同主办Webinar第190期—— “抗体智造：定义复杂抗体工艺与细胞株开发新境界” 。

本次直播邀请到了 夏尔巴生物工艺开发高级总监李剑凤、夏尔巴生物细胞株开发负责人陈树清博士 为我们带来主题为“ 复杂抗体的工艺开发” 和 “生物药生产细胞株开发策略” 的直播演讲，敬请期待。

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以下为部分直播内容剧透：

复杂抗体的工艺开发

在直播中，夏尔巴生物工艺开发部高级总监李剑凤老师将分享多特异性抗体的研发现状、遇到的挑战以及工艺开发策略等相关内容。

首先，李剑凤老师将概括性分享多特异性抗体的研发现状。多特异性抗体是指一类可以同时结合两个及以上不同抗原结合点位的分子，拥有包括“连接癌细胞和肿瘤细胞”、“同时阻断多个信号通路”、“抑制同一受体不同表位”、“模拟辅助因子”等多种作用机制，那么，目前多特异性抗体药物的临床开发如何？国内国外所开发的适应症有何不同？靶点的竞争格局如何？李剑凤老师将在直播中分享以上问题的答案。

多特异性抗体可以提高特应性和降低脱靶效应，但同时也面临着复杂性高、技术壁垒高、对于技术平台和靶点选择的适配性要求更高的挑战。因此，随后李剑凤老师将分享多特异性抗体的工艺开发策略相关内容，如对于产量低，杂质含量多，包含聚体，掉轻链等问题，可以从提高生产效率以及提高产品质量两个方向去解决。

最后，李剑凤老师将结合三个案例来分享工艺开发的具体策略。

生物药生产细胞株开发策略

CHO细胞，即中国仓鼠卵巢细胞（Chinese Hamster Ovary cells），已被广泛应用于各种治疗性蛋白质药物的大规模制备，包括重组抗体、重组单体蛋白质以及重组融合蛋白质等，在生物制药领域扮演着重要角色。

细胞株开发是CMC的起点，一个优质的细胞株不仅能降低上下游工艺优化的挑战，还能加快项目进行IND和BLA申报的进度，并降低产品上市后的成本。陈树清博士将对细胞株开发的关键技术和提升机会点进行解析和具体分享。

随后，陈树清博士将分享选定高质量生产细胞株的标准以及复杂分子细胞株构建过程中遇到的挑战。

最后，陈树清博士将结合三个案例具体分享细胞株开发的策略，如四链非对称型双抗细胞株的开发策略。

更多具体内容请锁定2024年7月31日（周三）19:00-20:30直播。

Webinar

第190期

主题： 复杂抗体的工艺开发

时间： 2024年7月31日 19:00-19:40

要点：

1. 复杂抗体的概述和挑战

2. 复杂抗体工艺开发策略

3. 复杂抗体工艺开发案例分享

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李剑凤

夏尔巴生物

工艺开发高级总监

2018年加入信达生物，负责工艺开发部，拥有超过18年的生物医药领域经验，15年团队管理经验，负责细胞株开发、上下游早晚期工艺开发、中试生产、IND和NDA项目申报等工作，参与超5款产品上市，主导和参与几十个抗体工艺开发、注册申报，区域涉及中国、美国、澳洲等。

主题： 生物药生产细胞株开发策略

时间： 2024年7月31日 19:45-20:25

要点：

1. 夏尔巴细胞株平台介绍

2. 细胞株开发整体策略

3. 多种蛋白类型的细胞株开发经验和案例分享

陈树清博士

夏尔巴生物

细胞株开发负责人

陈树清博士，毕业于中国科学院上海生命科学研究院，现为夏尔巴生物细胞株开发负责人。负责夏尔巴细胞株构建组的项目开发和平台建设，先后主导和参与40多个项目的早期开发，10多个项目的IND申报和3个项目的NDA申报；主持多个技术平台开发和优化工作，擅长包括单抗、双抗和融合蛋白等多种类型分子的细胞株构建，具有丰富的宿主细胞定向改造和载体优化经验。

20:25-20:30 Q&A

合作伙伴

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了40多个项目的申报注册以及10个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建，其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

“利他以恒，匠心致远”，以 分享、帮助、成就、共赢 的理念，帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药，是夏尔巴生物的理想和目标。

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