2023年医保目录调整即将启动

近日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《调整工作方案征求意见稿》）以及《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南（征求意见稿）》（以下简称《申报指南征求意见稿》）。这标志着2023年国家医保目录调整工作即将启动。从现有信息来看，政策依旧向儿童药、罕见病用药倾斜；此外，企业申报流程与内容等部分细则也将迎来调整。

儿童药和罕见病用药一直备受社会关注。2022年医保目录调整共新增22个儿童药、7个罕见病用药。2023年医保目录调整将继续向儿童药、罕见病用药倾斜。

根据《申报指南征求意见稿》，在目录外药品中，凡在 2023年6月30日前 经国家药监部门批准上市，纳入《首批鼓励研发申报儿童药品清单》《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》《第一批鼓励仿制药品目录》《第二批鼓励仿制药品目录》的药品，以及说明书适应证或功能主治中包含有《第一批罕见病目录》所收录罕见病的药品，均可通过各自的申报通道进行申报。 与其他目录外药品申报要求不同的是，对上述药品不设置2018年1月1日至2023年6月30日间获批的硬性要求，即2018年前获批的相关药物也可申报参与调整。

此外，相关数据显示，今年1—5月，共有34个儿童药在我国获批上市，其中包含用于治疗成人和儿童酪氨酸血症Ⅰ型患者的尼替西农口服混悬液，用于治疗3岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤的Ⅰ型神经纤维瘤病儿童患者的硫酸氢司美替尼胶囊等。2023年医保目录调整，无疑给今年新上市的儿童药进入目录提供了条件。

《2023中国罕见病行业趋势观察报告》显示，2019—2022年，《第一批罕见病目录》中共有31种罕见病的73种药物已纳入医保，但截至今年3月份，仍有24种罕见病的30种药物未纳入医保。2022年下半年以来，包含依达拉奉舌下片、硫酸氢司美替尼胶囊、氯马昔巴特口服溶液等在内的多款罕见病用药获批上市。可以预见，随着2023年医保目录的调整，将有更多罕见病用药进入医保目录，相关患者将持续获益。

值得关注的是，随着新冠病毒感染实施“乙类乙管”，新冠治疗药物不再享受倾斜政策，曾连续3年为新冠治疗药物设置的单独申报通道在2023年医保目录调整中拟被取消。

针对目录外药品，《申报指南征求意见稿》显示，其申报条件为 2018年1月1日至2023年6月30日期间 ，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。但仅因为转产、再注册等原因，单纯更改通用名的药品除外。符合上述条件的新冠抗病毒用药可按程序申报。这意味着新冠抗病毒用药不再享受此前设置单独申报通道的待遇。

根据《调整工作方案征求意见稿》，2023年一些申报细则或将出现微调，如延长专家评审时间，企业的申报方式与内容有所变化等，并且首次提出拟强化对申报企业的监督。