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广东省发布第二类医疗器械优先审批审查结果公示

CIRS医械合规动态  · 公众号  · 医学  · 2017-07-05 17:19

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7月4日，广东省药监局发布了广东省第二类医疗器械优先审批审查结果的公示。各位企业朋友可以参考广东局给出的准许优先审批的理由，来预估自己的产品是否也能申请优先审批。


CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 全自动糖化血红蛋白分析仪

规格型号： LD-600，LD-620

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。


CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 心脏型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 全程C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 心肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 降钙素原（PCT）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 深圳市雷诺华科技实业有限公司

产品名称： 心肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法）

规格型号： 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒

受理号： 暂无

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称： 全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号： Apogee 1U、Apogee 1T、Apogee 1G

受理号： 0010600120170354

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称： 全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号： Apogee 3U、Apogee 3G

受理号： 0010600120170355

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。



CIRS-MD

申请人： 汕头市超声仪器研究所有限公司

产品名称： 全数字彩色多普勒超声诊断系统

规格型号： Apogee 8U、Apogee 8S、Apogee 8G

受理号： 0010600120170356

优先审批理由： 上一年度被省局评为质量信用A类，且本年度不在生产整改或涉案处理期间，未有医疗器械质量公告不合格的医疗器械生产企业。


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