国家医保局发文！医疗器械监管，从最小销售单元开始！

1 0 月 1 2 日 ， 国家药监局 发布了 《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（以下简称《通告》）。

《通告》中对第一批实施医疗器械唯一标识工作的品种范围和进度安排做了详细的阐述。

按照风险程度和监管需要，国家药监局首先将部分有源植入类、无源植入类等高风险第三类医疗器械作为第一批医疗器械唯一标志实施品种。其中包括心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种。

对于第一批实施产品目录的医疗器械，《通知》中做出了明确的进度安排，要求注册人按时按需有序开展。

首先，申请唯一标识。

自2020年10月1日起，生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识；2020年10月1日前已生产的医疗器械可不具有医疗器械唯一标识。生产日期以医疗器械标签为准。

其次，唯一标识注册系统提交。

自2020年10月1日起，申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当在注册管理系统中提交其最小销售单元的产品标识。产品标识不属于注册审查事项，产品标识的单独变化不属于注册变更范畴。

最后，唯一标识数据库提交。

自2020年10月1日起生产的医疗器械，在其上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将 最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库 ；

当医疗器械产品最小销售单元产品标识的相关数据发生变化时，注册人应当在该产品上市销售前，在医疗器械唯一标识数据库中进行变更，实现数据更新。 医疗器械最小销售单元产品标识变化时，应当按照新增产品标识上传数据至医疗器械唯一标识数据库。

值得注意的是，《通知》中要求注册人高度重视，严格按照《医疗器械唯一标识系统规则》和《通知》要求组织开展相关工作，并对数据真实性、准确性、完整性负责。

与此同时，鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。

未来，国家将积极开展培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。

于市场而言， 医疗器械唯一标识系统的落地，首先将淘汰掉一批不合规的企业和产品，生命流程全程追溯，违规产品将无处遁形，从而使得市场的透明度大大的提高。

作为带量采购实施的基础，医疗器械唯一标识系统的实施也会带动带量采购的加速落地。医疗器械信息的统一，市场上“劣币驱逐良币”的现象会逐渐变少，在竞标的公平性上有着非常好的影响。

对于经销商而言，医疗器械的流通领域与唯一编码息息相关。统一编码的落地实施，意味着政府的监管手段更加的全面，可预计的是未来监管会更加的严格。