医疗器械临床试验抽查 | 又出问题！

本次监督检查临床试验机构和专业组管理制度和操作规程基本齐全，机构硬件配备基本具备，专业组人员资质符合要求，能够依据法规开展临床试验项目的质量控制，临床试验的质量管理能力和水平都持续提升。但部分机构在临床试验管理部门的证明文件、管理人员任命文件和职能、专业组相关制度的更新和操作规程的实际性等方面仍然需要提高，特别是备案后尚未开展医疗器械临床试验项目的临床试验机构和专业组，需加强新法规和实务学习，提升临床试验的质量管理能力。

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本次监督检查临床试验资料基本齐全，内容可溯源，在临床试验方案执行中未发现严重偏离；但在知情同意书、试验实施过程、试验记录等方面仍然存在一些 规范性问题 ：

6月13日，国家药监局发布了《 医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿） 》，该征求搞是由2023年11月《医疗器械临床试验检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》再次进行修改完善而成。

小编已将《国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（征求意见稿）》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》以及医疗器械、体外诊断试剂临床试验检查要点新旧对比表上传至合规宝，点击 【阅读原文】 注册成为合规宝会员即可快速查阅下载！免费注册，3步即可完成。