Nexsphere-F：首款CE批准可吸收栓塞微球 | 治疗膝关节炎

MedTF · 公众号 · · 2025-01-17 22:15

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膝关节炎是一种以退行性病理改变为基础的疾患。多患于中老年人群，其症状多表现为膝盖红肿痛、上下楼梯痛、坐起立行时膝部酸痛不适等。膝关节炎非常庞大，全球患者群体超过6.5亿，使其成为老年人疼痛和残疾的主要原因之一。据估计，仅美国就有1400 万人患有有症状的膝关节骨关节炎，其中一半患有晚期膝关节骨关节炎。因此美国每年需要为此支付高达150 亿美元治疗费用。膝关节炎治愈方式几乎没有，其中部分患者因为关节炎恶化最后往往面临着膝关节置换手术。

目前对于缓解膝关节炎疼痛方式很多，主要由保守治疗和关节镜微创治疗。这两种方法各有优缺点，而且这两种疗法的长期临床收益是有限的。影响膝关节炎发生和进展主要因素有血管过多（血管增多）和炎症，只要解决增多血管和炎症，就能有效缓解膝关节疼痛和膝关节炎恶化。

为此介入医生决定用创伤更小介入技术去治疗膝关节炎，其中栓塞微球成为治疗膝关节炎希望，并且相关临床研究也证实栓塞微球治疗膝关节炎安全性和有效性。因此西门子（瓦里安）、麦瑞通等国内外公司都加入这个赛道。西门子和麦瑞通是这个领域走的最快企业，西门子的Embozene微球和麦瑞通的Embosphere微球先后获得FDA授予“突破性设备”称号，并且都开始IDE临床研究。

不过目前用于治疗膝关节炎的栓塞微球基本上都是不吸收的树脂材料，意味着这些微球需要永久残留在患者体内。异物残留总会引发一些并发症，另外微球在栓塞过程中也会出现异位栓塞（发生概率很高，根据临床研究显示概率达到10%）。 NextBioMedical 看到不可吸收栓塞微球一些弊端，因此其基于其在生物材料方面优势，开发出一款可吸收的栓塞微球--- Nexsphere-F 。

Nexsphere-F 获得FDA批准进行IDE研究（RESORB），RESORB是一项多中心、随机、开放标签的研究，旨在评估 Nexsphere-F 在缓解膝骨性关节炎患者疼痛和改善活动能力方面的表现。

PI评价

“Nexsphere-F已获得CE批准用于关节炎栓塞治疗，并在亚洲和欧洲的数千名肌肉骨骼栓塞患者中证明了其卓越的安全性和有效性。 ”

-- Ziv J.Haskal University of Virginia

Nexsphere-F

Nexsphere-F 是一种能够被患者快速吸收，大小为100-300μm的栓塞微球，专为血管内栓塞手术而设计。其由基于明胶的亲水材料制备而成，与造影剂一起用于动脉栓塞。

当 Nexsphere-F 通过1.7Fr的微导管输送到患者目标血管内后， Nexsphere-F 微球会吸水膨胀，从而实现精确阻塞目标血管，暂时切断组织的血液供应。在规定的时间内，微球保持其栓塞效果以促进治疗结果，之后它们被身体完全吸收。这种独特的可吸收性能降低了传统栓塞手术效果并发症发生，提供了安全有效的栓塞治疗。

Nexsphere-F 使用方式与传统栓塞微球类似

现将生理盐水注入到装有 Nexsphere-F的西林瓶内；
接着将造影剂注入西林瓶内，并摇匀；
将西林瓶内的 Nexsphere-F和造影剂溶液抽到注射器内；
最后连接微导管，即可将 Nexsphe

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