步长制药长效 EPO 药物报上市

9 月 3 日，CDE 官网显示， 步长制药的注射用艾帕依泊汀α上市申请获受理 （受理号：CXSS2400094） ，用于 慢性肾病贫血 。

艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc （EPO-Fc） 融合蛋白，属于长效 EPO 药物。

步长制药已经完成了艾帕依泊汀α的一项多中心、随机、开放、阳性药对照的 III 期临床研究，该研究通过 对比艾帕依泊汀α和重组 EPO 阿法依泊汀， 来评估艾帕依泊汀α在施行血液透析的中国慢性肾脏病贫血患者中用于维持治疗的有效性和安全性。该试验已经于 2023 年 4 月完成试验，但是试验结果尚未公布。

目前，国内共有 7 款 EPOR 靶向药获批上市，其中四款都是来自海外药企，包括阿法依泊汀 （利血宝，安进） 、倍他依泊汀 （罗可曼，罗氏） 、达依泊汀α和甲氧基聚乙二醇红细胞生成素 （美信罗，罗氏） 。

豪森药业的培莫沙肽注射液 （商品名：圣罗莱） ，于 2023 年 6 月 30 获批上市，用于未接受红细胞生成刺激剂 （ESA） 治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素 （EPO） 治疗的成人透析患者。 培莫沙肽是 长效多肽类 EPO 受体激动剂， 可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。

此外，复星医药从韩国 Genexine 公司引进的 GX-E2 已经于 2023 年 10 月在印度尼西亚获批上市，用于治疗非透析患者慢性肾病所致贫血。在中国内地则处于临床 Ⅱ 期阶段。