1、辉瑞宣布了针对每天一次口服、研究性JAK1抑制剂abrocitinib用于12岁及以上中重度特应性皮炎患者的3期临床研究JADE REGIMEN积极结果,200mg、100mg两种剂量的abrocitinib均达到主要终点。
2、辉瑞和BioNTech宣布,外部独立的DMC在11月8日进行的第一阶段中期分析结果显示,其mRNA候选疫苗BNT162b2在没有感染SARS-CoV-2病毒的健康受试者中证明了预防COVID-19的疗效。
3、默沙东和卫材宣布,Keytruda+Lenvima组合疗法在一线治疗晚期肾细胞癌患者的关键性3期临床试验中,达到主要终点和关键性次要终点。与活性对照组相比,显著提高患者的PFS、OS和ORR。
4、默沙东对外宣布将停止编号为KEYNOTE-598的临床试验,该项研究是有关Keytruda与ipilimumab(Yervoy®)联合使用与Keytruda单药相比,用于治疗肿瘤表达PD-L1且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌的一线治疗方案。
5、安进和阿斯利康联合宣布,双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体疗法tezepelumab,在3期临床试验NAVIGATOR中显著减少重度哮喘患者中的疾病急性加重。
6、诺华Inclisiran注射液在国内启动III期临床,用于原发性高胆固醇血症。该药是首个靶向PCSK9的siRNA药物;诺华公布了Cosentyx治疗银屑病关节炎(PsA)随机对照IIIb期ULTIMATE试验的12周结果。数据显示,与安慰剂相比,Cosentyx对PsA滑膜炎(关节内膜炎症)有显著的治疗效果,早在第一周就表现出改善。
7、Moderna宣布,该公司正在进行的3期临床试验COVE已经积累到足够的COVID-19病例,该公司正在准备向独立的数据安全监查委员会递交病例数据。3期临床试验COVE旨在检验mRNA新冠候选疫苗mRNA-1273预防出现症状的COVID-19疾病的能力及其安全性;
Moderna公布了
旗下mRNA-4157与默沙东Keytruda®相结合使用的1期临床研究中期数据。
数据显示,与Keytruda®联合使用的mRNA-4157在所有剂量水平下都具有良好的耐受性,并且根据RECIST 1.1标准测量发现HPV(-)HNSCC患者有肿瘤缩小反应,但在MSS-CRC组患者中未观察到任何反应。
8、科兴生物官网发布消息宣告巴西国家卫生监督局授权恢复科兴中维新冠灭活疫苗Ⅲ期临床研究。
9、索元生物宣布其全球首创新药DB102(Enzastaurin)用于一线治疗初治高危弥漫性大B细胞淋巴瘤的国际多中心III期临床试验已完成全部受试者入组。
10、齐鲁制药QL0911启动了III期临床。QL0911是一款罗米司亭生物类似药,用于肿瘤化疗相关血小板减少。
11、中国原研阿尔茨海默病新药「甘露特钠胶囊」(九期一®)已经正式启动国际多中心3期临床试验的患者入组工作,第一例患者筛选目前已顺利完成。
12、罗氏首次在华启动了双抗Glofitamab临床试验。该双抗来源于罗氏的TCB技术平台。
13、礼来研究人员在11月初举行的阿尔茨海默症临床试验会议上表示,公司旗下研究的P-tau生物标志物检测方法有望实现更早期、更准确的检测。
14、国际三家血友病组织宣布,由于在临床试验中发现了新的副作用,赛诺菲暂停了其与Alnylam合作研究的“RNA-沉默”血友病疗法fitusiran的研发计划。
15、阿斯利康最近报告称,Calquence (acalabrutinib) 在有呼吸道症状的COVID-19住院患者中,进行的CALAVI二期试验未能达到主要的疗效终点。试验结果显示,在更好地帮助患者存活和减少呼吸衰竭方面,该药物并没优于支持疗法。
16、BMS在日前举行的美国风湿病学会年会上的“后期突破试验”单元上,对口服酪氨酸激酶2抑制剂deucravacitinib一项II期试验的结果进行了介绍。与安慰剂相比,deucravacitinib可以明显改善银屑病关节炎患者的体征和症状。
17、ViiV Healthcare公司宣布,长效、注射型抗病毒药物卡博特韦在女性中预防HIV感染的临床试验中获得积极中期结果。与当前的标准口服暴露前预防药物相比,卡博特韦在女性中防止HIV感染的效果提高89%。
18、IMV宣布,其新型T细胞疗法DPX-Survivac联合默沙东抗PD-1疗法Keytruda在2期SPiReL研究中治疗PD-L1阳性复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者取得了高达86%的客观缓解率。
19、Five Prime日前宣布,其“first-in-class”靶向FGFR2b的单克隆抗体疗法bemarituzumab(FPA144),与化疗联用,在一线治疗晚期GEJ癌患者的2期临床试验中,将死亡风险降低42%。
20、天境生物在SITC 2020线上大会以学术海报的形式公布了其自主研发的CD47单克隆抗体lemzoparlimab用于治疗复发或难治性实体瘤和淋巴瘤的美国1期临床研究的初步结果:单药临床研究数据证实lemzoparlimab具有差异化的安全性和药代动力学优势,其用于治疗复发或难治性恶性肿瘤初步显示疗效信号;天境生物公布了其C5aR抗体项目TJ210/MOR210在体外和体内研究中的最新临床前数据。结果显示,TJ210/MOR210与其他肿瘤免疫疗法(如PD-1抗体)联用时其对肿瘤的抑制作用尤为明显。
21、Arcturus公司日前宣布,该公司与杜克-新加坡国立大学医学院联合开发的mRNA新冠疫苗ARCT-021在1/2期临床试验中获得积极结果。可能只需一次疫苗接种就能够在人体中激发强力的免疫应答。
22、信达生物在SITC 2020大会上以电子壁报形式公布其CD47单抗在美国开展的单药治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床研究结果。结果显示,该药整体耐受性良好,无导致永久停药的药物相关不良反应,无治疗相关死亡发生,且观察到了一定的抗肿瘤活性。
23、康宁杰瑞研发的抗HER2双特异性抗体KN026与重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体KN046联合疗法临床Ib期试验取得初步良好结果。
24、康方生物在SITC 2020线上大会发布了《一项评估下一代抗CD47单抗用于治疗复发/难治性的晚期或转移性实体瘤或淋巴瘤患者的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的I期临床研究》,展示出AK117在安全性和有效性方面的优越性。
25、Intellia日前宣布,其在研基因编辑疗法NTLA-2001已完成全球性1期临床试验的首例患者给药。NTLA-2001是一款基于CRISPR/Cas9技术的基因编辑疗法,具有一次治疗,潜在治愈ATTR的潜力。
26、韩国OncoQuest Pharmaceuticals子公司OncoQuest Pharma USA宣布,在研CA125单抗药物oregovomab已在美国临床试验中心完成针对原发性卵巢癌患者的首例患者用药。
27、珠海泰诺诺麦博自主开发的抗破伤风毒素全人源抗体抗体TNM002,正式获得澳洲HREC / TGA批准进行I期临床。此次临床研究是全球第一款抗破伤风毒素单抗药物进入人体试验。