纽约——美国食品和药物管理局于11月批准了抗生素敏感性测试、传染病分子检测和一对慢性疾病测试等诊断工具的510(k)上市许可。
赛默飞世尔科技公司
获准进行一项新的测试，以确定细菌对抗生素达托霉素的敏感性。这家位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的公司的Sensititre 18-24小时MIC或Breakpoint药敏系统在0.03-64µg/mL的稀释范围内含有达托霉素，这是一种定量生长试验，用于鉴定非挑剔革兰氏阴性肠杆菌科，铜绿假单胞菌和其他非肠杆菌科，以及非挑剔革兰氏阳性葡萄球菌，肠球菌，以及除肺炎链球菌外的乙型溶血性链球菌。该产品是对此前产品的更新，扩大了要求，包括屎肠球菌和fda更新的其他肠球菌物种的折断点。
法国公司生物梅里埃
获得了对两种检测方法的软件更新的许可，这两种检测方法用于检测和识别疑似下呼吸道感染的原因。该公司的BioFire FilmArray肺炎面板和BioFire FilmArray肺炎面板Plus是用于鉴定痰液、气管内吸入物和支气管肺泡灌洗液样本中病原体和抗微生物药物耐药基因核酸的多重检测方法。这些更新旨在缓解冠状病毒检测结果假阳性的问题。这两种测试都是为该公司基于pcr的FilmArray 2.0或FilmArray Torch仪器设计的。
该公司还获得了BioFire FilmArray胃肠道检测小组的最新许可，包括其新的临床数据和诺如病毒GI/GII检测靶标假阳性结果潜在风险评估结果。该检测是一种定性检测和鉴定具有胃肠道感染体征和症状的个体粪便样本中细菌、病毒和寄生虫核酸的多重检测方法。GI检测也被设计用于该公司基于pcr的FilmArray 2.0和Torch仪器。
与此同时，位于加州森尼维尔的
Cepheid公司
也获得了一项分子测试的最新许可，该测试用于确定细菌是否对抗生素万古霉素具有耐药性。该公司的Xpert vanA是一种基于pcr的自动化测试，用于定性检测直肠拭子样本中的vanA基因序列，更新的许可允许该测试与Cepheid的GeneXpert仪器系统系列一起使用，其中包括2009年在原始许可中确定的GeneXpert Dx系统和该公司更新的GeneXpert Infinity系统。
Nova Biomedical
上个月获得了510(k)批准，其基于尿液的白蛋白和肌酐检测，基于血液的糖化血红蛋白检测，以及用于执行这些检测的基于墨盒的即时护理仪器。位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的Nova Allegro公司的UACR检测用于定量测定尿样中的白蛋白、肌酐和白蛋白与肌酐的比值，以帮助肾病的早期诊断。同时，该公司的Nova Allegro HbA1c Assay用于定量测定手指样本全血中的HbA1c，并计算估计的平均葡萄糖。该结果可用于监测糖尿病患者的血糖和代谢控制。
这些测试是为该公司的Nova Allegro分析仪设计的，该分析仪也获得了510(k)许可。
与此同时，在加州、比利时和印度设有办事处的医疗电子系统公司
（medical Electronic Systems）
获得了该机构的批准，可以在家用智能手机上进行精液分析测试。YO家庭精子测试（YO 3.0）用于基于算法的精子浓度和活力定量分析。
最后，总部位于中国的杭州隆基生物技术有限公司（Hangzhou Clongene Biotech）获得了两项用于检测芬太尼消费量的横向流动试验的批准。该公司的Clungene芬太尼家庭测试盒和Clungene芬太尼测试盒用于尿液中芬太尼的定性检测。
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