《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》已经2019年3月20日国务院第41次常务会议通过，自2019年7月1日起施行。该《条例》明确提出，本条例所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息；人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料；人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
《
中华人民共和国生物安全法》于2021年4月15日颁布实施，其中明确规定，细胞资源作为人类遗传资源的重要组成部分，属于《生物安全法》第六章“人类遗传资源与生物资源安全管理”的监管范畴。其管理需遵循“风险预防、分类管理、协同配合”原则，确保生物技术研究与应用的安全性。
《刑法修正案（十一）》关于人类遗传资源的主要规定：
非法采集人类遗传资源罪，
明确将“非法采集我国人类遗传资源”纳入刑法，禁止未经许可采集相关资源，违者可处三年以下有期徒刑、拘役或管制，并处罚金；情节特别严重的，处三年以上七年以下有期徒刑
。
走私人类遗传资源材料罪，
新增“非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境”的罪名，与《生物安全法》衔接，强化对遗传资源出境行为的刑事打击
。
近期，国家卫健委发布了《
国家卫生健康委科教司关于发布人类遗传资源管理常见问题解答的通知
》。
14万孕妇基因组数据非法出境事件
2015年，我国某大基因子公司深圳华大科技与复旦大学附属华山医院合作开展“中国女性单相抑郁症研究”项目时，在未取得《人类遗传资源国际合作研究行政许可》的情况下，与英国牛津大学合作，并将部分中国人类遗传资源信息通过互联网传递至境外。
数据泄露规模：涉及14万孕妇基因组数据非法出境，被质疑可能威胁种族安全和公众隐私。
彼时，科技部要求华大科技立即停止研究、销毁未出境样本及数据，并暂停其涉及人类遗传资源的国际合作直至整改验收合格。同期被处罚的还包括药明康德、阿斯利康等企业，凸显监管力度升级。
企业回应与争议，深圳某大基因称相关数据采集“合法合规”，但未正面回应违规传输问题。处罚信息未在其2017年招股书中披露，引发投资者对信息透明度的质疑。
事件严重危害性分析
1.国家安全威胁
生物安全风险：人类遗传资源包含种族特异性基因信息，若被境外用于生物武器研发或种族歧视性研究，可能威胁国家生物安全。
主权与资源流失：我国人类遗传资源管理有关规定明确遗传资源属于国家战略资源，违规输出导致资源管控权丧失。
2.公众权益侵害
隐私泄露隐患：基因数据关联个人健康、家族遗传等敏感信息，非法出境可能导致数据滥用、基因歧视等问题。
伦理失范：研究未通过合规伦理审查，违背对受试者知情权和数据使用的保护要求。
3.行业信任危机
国际合作受阻：事件暴露部分企业“法律意识淡薄”，损害我国科研机构国际信誉，可能引发境外合作方对中方数据管理的担忧。
行业监管挑战：涉事企业包括头部生物科技公司，凸显行业合规意识薄弱，需强化全链条监管。
3.监管漏洞警示
跨境传输漏洞：通过互联网传递数据规避传统实体样本监管，暴露现行法规对数字化遗传信息管理的滞后性。
处罚力度争议：尽管涉事企业被责令整改，但未提及高额罚款或刑事责任，威慑力不足。
另外，
2016年苏州某某康德公司将5165份人类遗传资源（人血清）标注为“犬血浆”，未经许可违规运送出境，科技部要求停止违规项目，整改后需重新提交合规审查。此后，2018年，某华大基因、
某斯利康、
某明康德、上海
某山医院等6家公司或机构因违反人类遗传资源管理规定遭科技部处罚。
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广东江门走私人类遗传资源材料案
2020 年 8 月至 2023 年 9 月，被告人敖某与他人商定共同走私孕妇血液至香港进行胎儿性别检测以谋利。敖某通过多种方式招揽客户，安排将客户提供的孕妇血液以日用品名义寄至深圳，再由他人走私至香港进行基因检测，共走私 683 人次血液出境。法院以走私人类遗传资源材料罪判处敖某有期徒刑一年，并处罚金人民币 15000 元。
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山东日照跨境寄血验性案
2019 年 1 月至 2022 年 3 月，被告人张某通过与他人合作，将孕妇血液通过伪装方式寄递至指定的深圳地址，再由他人安排走私出境至香港进行胎儿性别检测，共计走私孕妇血液 106 人 206 支，收取检测服务费用共计 203320 元。法院以走私人类遗传资源材料罪等对张某数罪并罚，判处其有期徒刑三年，缓刑五年，并处罚金 40 万元。
新闻截图
未成年少女代孕事件
2025年3月，广州市一代孕机构招募17岁彝族少女为50岁男性代孕，涉嫌非法采集和使用人类遗传资源。代孕过程中可能涉及孕妇血液样本的跨境检测，威胁遗传资源安全。目前，相关部门已介入调查，案件正在处理中。
大规模遗传资源违规出境（如华大基因案）可能被用于生物武器研发或种族歧视性研究，对
国家安全构成威胁。基因数据泄露（如代孕案）导致个体隐私暴露，引发基因歧视风险，
侵害
公众权益。
近些年，国家卫健委发布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》及近期发布的人类遗传资源管理常见问题解答，此举体现了国家有关部门对国人基因和遗传信息安全的重视，相信未来我国对人类遗传信息资源的监管会越来越规范，越来越严格。在促进国际科学研究合作的同时，保障好我国的战略安全和人民健康。
前述违反中国人类遗传资源管理规定的案件也反映出个别企业的法律意识淡薄、国家安全意识淡薄，为了个别公司的私利，随意泄露涉及国家和人民安全的信息，应进一步加大查处和严惩力度，以维护国家和人民的利益与安全。
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