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HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统:实现“介入无植入”,可有效保留未来房间隔穿刺安全通路

MedTF  · 公众号  ·  · 2024-05-24 22:15

正文

中国医学科学院阜外医院深圳医院成功召开“ 多中心、随机对照、非劣效研究评价经导管卵圆孔未闭缝合器系统的安全性和有效性临床试验 ”启动会,该研究由潘湘斌教授担任主要研究者,结构性心脏病中心李世国主任、超声科陈文斌主任等出席了此次启动会。

启动会开始后,由结构性心脏病中心李世国主任发表致辞,并对该临床试验项目及产品、临床 试验研究方案,主要 /次要研究终点、受试者入排标准进行了详细介绍。中国医学科学院阜外医院深圳医院作为临床实验的组长单位,将与其他多个中心共同开展这项试验,并在严格遵守研究设计和伦理审批的前提下,推进试验进展,不断提高治疗效果。

由聚芯医疗旗下的瀚芯医疗自主研发的 HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统是一项创新的医疗技术,它是国内首个可以通过经股静脉入路以缝合方式来关闭PFO的系统,通过独特的缝合装置分别缝合两组缝合线在游离的隔膜上,通过快速打结装置将两组缝合线拉紧从而关闭PFO并完成锁结和切除多余的缝线。

相较于传统的手术方法, HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统的手术创伤更小,恢复时间更短,大大减轻了患者的痛苦和不适;与现有金属封堵器相比,HaloStitch®缝合器系统 无金属植入物、无镍离子析出、无心脏磨蚀、无术后房颤等并发症、无需长期服用抗凝、同时不会阻挡房间隔,保留远期行房间隔穿刺手术的可能 是一种创新可靠的经导管卵圆孔未闭缝合技术。

公司临床运营团队介绍了临床试验流程,并与各位专家对流程中检查实施、受试者药物使用规范、手术操作流程及随访过程数据采集等相关内容展开了积极讨论,确保了试验的严谨性和有效性。李世国主任、陈文斌主任也提供了许多有意义的指导意见。
感谢中国医学科学院阜外医院深圳医院对HaloStitch®经导管卵圆孔未闭缝合器系统临床试验的大力支持,期待PFO闭合全新术式的探索及发展为更多PFO引发的相关性卒中或短暂性脑缺血发作(TIA)的患者带来福音!






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