尽管中美两国的药品专利链接制度存在很多相似之处，但是同时也存在一些核心的差别：
1. 对第四类专利声明的通知义务和起诉期
在美国，做出第四类声明的仿制药申请人有义务将所做出的第四类声明通知给原研药的专利权人和上市许可持有人，并且还应在原研药的专利权人/上市许可持有人收到四类声明的通知之日(以较晚的日期为准)起30天内向FDA提交修改的仿制药申请文件以将能证明所述通知已经被成功送达并被原研药的专利权人/上市许可持有人接收的证明文件涵盖进去。45天的起诉期也是从第四类专利声明的通知被原研药的专利权人/上市许可持有人接收之日(以较晚的日期为准)开始计算的。
而在中国，虽然《办法》规定了仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，但是通知时间可长达14天（10个工作日），且没有规定不通知或不及时通知的具体惩罚措施。另外，中国的45天起诉期是从平台上第四类专利声明公开之日开始计算的。因此，如果仿制药申请人未通知或者未及时通知上市许可持有人，则原研药企业可能会错过45天的起诉期或剩余时间不足以充分准备起诉材料。因此，原研药的专利权人/药品上市许可持有人承担着密切监视平台上仿制药的专利声明的负担。
2. 等待期
在中国，如果原研药的专利权人/利害关系人就四类声明在45天内向法院或国知局及时提出异议后，国务院药品监督管理部门(国家药监局)收到法院或国知局的相应受理通知书副本后，自受理或立案之日起对仿制药注册申请设置9个月的等待期，期间不批准仿制药上市，但是不停止对仿制药的技术审评。
而在美国，对应的等待期通常为30个月，这30个月是从第四类专利声明的通知被原研药的专利权人/上市许可持有人接收之日(以较晚的日期为准)开始计算的。并且这30个月的等待期也可以被法院延长或缩短：
缩短30个月等待期的情形：如果法院在30个月的等待期结束前判定专利无效、不可执行或未被侵权，则30个月的等待期可以被缩短。
延长30个月等待期的情形：对于涉及新的化学实体的原研药，如果在原研药获批之日起4年后的一年期限内提起针对第四类专利声明的诉讼，则法院可以批准该新药更长的等待期，在这种情况下，等待期将在新药获批之日起7.5年内结束。
3. 首个仿制药的市场独占期
美国的药品专利链接制度赋予首个成功挑战第四类声明的仿制药上市申请人180天的市场独占期。在美国，在提交了第四类声明后，如果原研药厂商没有起诉、或者在诉讼中法院认定首仿药不侵犯原研药的相关专利、或者原研药厂商与首仿药厂商通过和解的方式解决了纠纷（例如，原研药厂商授权仿制药厂商生产和销售首仿药）、或者首仿药厂商成功使原研药的相关专利无效，均可以认为挑战成功，进而使首仿药获得市场独占期。如果有多个仿制药申请人均符合上述条件，则这多个仿制药申请人都可以被视为首个挑战成功的仿制药申请人而共享
180天的市场独占期。
而在中国，《办法》规定“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市，共同挑战专利成功的除外”。从表面上看，中国的专利链接制度赋予首个挑战成功的仿制药近乎美国两倍的市场独占期。但是依据我国目前的专利链接制度，仿制药获得市场独占期的难度极大，需要满足双首个条件：首个挑战专利成功；首个获批上市。此外， 在中国，“挑战专利成功”仅限定为“相关专利权被宣告无效”，因此，仿制药即使在诉讼或行政裁决中获得了不侵犯专利权的判决或决定，可能也并不满足获得市场独占期的条件。此外，与美国获得市场独占期的情况相比，中国这边与专利权人达成和解不能获得市场独占期。综合来看，中国仿制药获得市场独占期的条件相对严格。目前尚没有关于仿制药厂商在中国获得12个月的独占期的报道。
