1、创新药行业政策
资金支持：意见征求稿鼓励商保公司创立创新药产业投资基金，创新药权益投资达一定规模，相关商业保险公司可获税收优惠，还允许个人医保购买商业保险公司覆盖的创新产品，同时鼓励企业为员工购买商业健康保险，部分事业单位可用财政资金购买。这为创新药发展提供了增量资金支持。
市场准入与定价：医保局和商保部门将共同制定目录，把高水平创新药纳入，丙类目录可与甲乙类目录有共同优待。在定价方面，医保企业按支付标准向医保定点机构供应品种，非医保定点机构不受支付标准约束，企业定价自由度更高。
2、创新药行业发展现状与趋势
全球竞争力凸显：2024年中国首发获批新药39款，占全球40%，国产品种first - in - class金额占比24%，创新药license - out总金额达519亿美金，占全球近三分之一，体现出中国创新药在全球具备较强竞争力。
政策利好推动：创新药政策从审批端逐渐转向支付端和服务端，如DRG支付政策推出、担保体系建立发展，推动新药提速，解决支付端增量问题。
经营拐点临近：以百济神州等为代表的头部创新企业，研发与销售体系成熟，费用增长稳健，核心品种商业化持续放量，多家头部创新公司今明后三年将集中扭亏，创新药迎来收获期。
行业发展阶段转变：从2016 - 2024年，国内创新药从预期时代进入全面竞争时代，获批新药数量从每年约10个增长到超30个，产品形式从单一PD - 1发展到CAR - T、ADC、双抗等多样形式，产品质量提升，与全球重磅新药同水平，后续还有多种新药将步入NDA及获批阶段。
研发与商业化进展：中国创新药在NDA、IND数量管线及BD方面表现突出，license - out数量2023年起超过license - in，成为主旋律，创新产品质量获全球认可，交易金额增长强劲。同时，出海品种早期管线占比提升，合作模式多样化。
费用与盈利情况：头部创新药企销售与研发团队建设初具规模，销售与研发费用增长平缓，收入增长较快，费用率下降，亏损缩窄，多家公司未来三年将扭亏，且创新药毛利率高，扭亏后利润增长快。
3、2025年二季度重要事件
医保谈判：今年医保谈判预申请时间提前到4月1日申报，9月结束，企业品种5月底前获批可参加预申报，有利于新获批产品更早入院放量。同时梳理了部分公司参加医保谈判的品种，如信达生物PD - 1的点中重性验证等。
丙类目录：2025年将发布第一版丙类目录，由医保局牵头与商保企业协商，纳入创新程度高、临床价值大但因超出保基本定位无法纳入医保目录的品种，医保局会引导商保将其纳入保障范围，可参考惠民保目录产品判断哪些创新药有望纳入。
4、生物类似药集采情况
集采趋势：安徽省医保局2025年1月发文牵头全国生物药品联盟集采，预计包含生物类似药集采。从2020年起陆续有相关文件出台支持生物类似药集采，部分省市已开展试点。
竞争格局：截止今年1月20号，国内同一种类型原研药和生物类似药合计生产厂家大于等于三家的品种达十个，大于等于五家的有七个，其中贝伐珠单抗生产企业最多，市场规模较大，部分产品生产厂家竞争较充分，有望纳入省级联盟集采。
集采降幅：回顾广东联盟集采，利妥昔单抗平均降幅18%，依那西普平均降幅47%，因上市时间不同降幅有差异。考虑我国生物类似药发展情况，预计后续集采降幅相对温和。安徽省集采可能设置中标门槛降幅，考虑生物类似药特殊性，降幅也会较温和。
时间节奏：预计集采文件二三季度出台，年底出结果，年底或明年初执行。
5、重要学术会议
会议信息：市场关注度高的肿瘤药临床会议，如美国癌症研究协会AACR于2025年4月25日开始，美国临床肿瘤学会ASCO于2025年5月30日开始，目前已开始递交摘要，后续可重点关注会议上潜在披露的临床数据。
6、重点公司催化情况
百济神州：Q4业绩显示管线收获加速，给出2025年收入预期49 - 53亿美元，GAAP经营费用预计41 - 44亿美元，全年GAAP预计扭亏为盈且经营活动产生正现金流。多款产品有重要进展，如BCL - 2、降解剂PROTAC、PD - 1等，同时早研管线今年也是收获大年。
康方生物：卡度尼利和伊沃西单抗新纳入医保，今年有望快速放量，两款产品研发进展迅猛，卡度尼利多个适应症陆续获批，在一线科研领域击败K药，海外研发也有数据预期。
泽璟制药：多纳预计持续放量，凝血酶纳入医保后预计快速放量爬坡，JAK抑制剂全面收获，多个适应症有获批、申报或数据读出，早期管线也有数据更新及临床开展。
科伦博泰：核心产品批量进入商业化收获期，今年多款产品获批上市，下半年到年底预计还有HER2 ADC获批。多项临床试验推进，部分重点潜在数据值得关注，且默沙东在海外持续加注。
和黄医药：预计上半年AZ在美国递交EGFR耐药非小细胞肺癌相关申请，富贵替尼今年Q1递交信息，上半年获批上市，Q3索凡替尼一线胰腺癌有数据读出，年底索洛替尼原发性免疫性血小板减少症适应症有望获批，塞沃替尼国内今年年初递交EGFR耐药相关NDA，预计年底获批。
信达生物：GLP - 1类药物减重预计上半年获批，西妥昔单抗眼科治疗药物上半年递交NDA，GLP - 1类药物糖尿病下半年获批，银屑病的IL - 23大分子下半年获批，年底度拉糖肽有望读出数据，PD - L1抗体在ASCO有肺小细胞肺癌PD - 1耐药等数据更新。
诺诚健华：奥布替尼依靠独家适应MCL商业化放量，管线催化剂众多，如今年一季度递交ICP - 723 NTRK实体瘤NDA，上半年一线慢性淋巴细胞白血病的奥布替尼获批，海外MS相关临床进展，BCL - 2联合奥布替尼及单药在不同会议有数据更新，奥布替尼的ITP年底提交NDA，SLE年底有数据读出。
荣昌生物：今年一季度RC18（泰它西普）在美国读出三期一阶段SLE数据，上半年RC18眼科DME有数据露出，下半年RC48（维迪西妥单抗）一线UC数据读出并与CDE沟通递交NDA，二线乳腺癌提交NDA，海外二线UC下半年可能有数据读出，泰它西普多个适应症有获批、递交NDA或数据输出。
7、推荐标的
推荐情况：二月份金股推荐百济神州与信达生物，月度涨幅在25%左右。三月份推荐康方生物、德琪医药与奥赛康，可继续关注。
