近日，国外制药业主流媒体Endpoints发表题为《中国生物制药的崛起正威胁美国药企的主导地位》文章，从实际案例到局中人的观点，体现了国外制药产业对中国生物医药创新的观感。现就文中的主要内容与大家分享，原文并不是严谨的学术报导，可能片面强调了中国创新药开发的进展，建议谨慎参考。
CD24发现者开发进度落后于中国药企
文中着重介绍的一个案例，是CD24的发现者所在的Pheast Therapeutics，尽管在研究上占据先发优势，却在中国药企德琪的快速追赶下逐渐落后。
2019年，斯坦福大学教授Irv Weissman及其同事发表了一篇关于CD24的研究论文，提出了一种针对某些侵袭性癌症的新方法。CD24是一种“别吃我”信号，保护癌细胞免受免疫系统的攻击。该研究为开发治疗卵巢癌和三阴性乳腺癌等侵袭性癌症的药物提供了可能。随后，Weissman与同事共同创立了Pheast Therapeutics，并在2020年筹集了7600万美元，试图将这一发现转化为药物。
然而，尽管Pheast Therapeutics在早期研究上领先，但来自中国的生物制药公司德琪却更快地将这一发现推向临床试验。德琪注意到Weissman的论文后，迅速启动了针对CD24的药物开发项目，并于2023年在美国四个地点开始了临床试验。按照目前的进度，德琪有望在Pheast Therapeutics之前完成研究并报告数据。
对于Pheast Therapeutics的落后，公司首席执行官Roy Maute对外媒表示，他们花费了额外时间来优化药物的疗效并降低潜在的安全风险。他认为，虽然速度重要，但“第一个进入临床试验并不一定意味着第一个获得批准，也不一定是最能为患者带来影响的药物”。作为发现者，Weissman并未直接回答记者对于进度落后的问题，他表示，美国需要在将早期发现转化为临床试验方面投入更多资源，这是中国目前做得更好的地方。他强调：“我希望我们有竞争力，我希望我们能够理解如何才能更具竞争力。”
国外公司难免忧心忡忡，但也有应对之策
另一个案例是Meliora Therapeutics，一家总部位于旧金山的生物制药公司，专注于开发针对实体瘤的小分子药物。自2022年以来，该公司在生物制药领域的竞争中面临着来自中国同行的巨大挑战，这促使他们采取了独特的策略以保持竞争力。
公司首席执行官David Li表示，在探索潜在生物靶点时，几乎每个领域都已出现中国竞争对手。他指出，中国药企不仅在已知领域表现出色，其创新能力和高效执行力也对全球生物制药行业构成了巨大压力。Li在参观中国实验室时发现，当地以创新为导向的研发环境和高效运作能力让他意识到，要在执行层面超越中国同行，难度极大。
为应对竞争，Meliora选择专注于尚未被充分开发的独特生物靶点，并选择不公开这些靶点的具体信息。Li认为，这种策略是公司保持竞争力的关键。他指出：“我们选择的靶点是其他公司无法轻易触及的，这正是我们的核心竞争力。”
Li还提到，中国生物制药的崛起对美国生物制药行业提出了新的挑战。他在社交媒体X（前身是推特）上分享了对中国生物制药崛起的看法，引发了行业内对美国生物制药公司未来发展的担忧。例如，一位来自华盛顿州温哥华的新药研发公司Absci的研究员Muneeb Sultan在X上表示：“如果美国生物制药公司承担了所有生物学风险，但却没有足够长的生物学+化学知识产权保护期，这种研发模式将无法持续。”
尽管忧心忡忡，但在这些创始人的话里话外，读不出情绪或质疑，而是将中国企业作为一个严肃的对手，正在积极采取对策。
中国创新与中国速度已渐渐被习惯和接受
在最近举行的JP摩根医疗健康大会上，中国生物制药的崛起成为了一个热门话题。与会的国际行业专家和企业高管对中国创新药研发的快速发展表达了复杂而多样的看法。
Gilead首席财务官Andy Dickinson指出，过去五年中，中国在生物制药领域的广度、深度和质量上都发生了显著且根本性的变化。他认为，这种变化源于中国管理层的国际化背景，许多管理者曾在欧美等发达国家接受培训，积累了丰富的经验后回到中国，推动了行业的快速发展。Dickinson强调，中国生物制药的崛起将对全球行业格局产生深远影响。
与此同时，Stifel全球医疗保健集团董事总经理Tim Opler预测，未来五年内，中国生物制药公司将在所有层面与国际企业展开全面竞争。他指出，中国公司不仅在传统领域表现出色，还在细胞和基因治疗等新兴领域迅速追赶，未来有望在全球市场占据重要地位。
然而，这种快速崛起也引发了行业的焦虑。一些美国生物制药公司担心，中国药企的高效执行力和快速研发能力可能会削弱美国在全球生物制药领域的传统优势。例如，上文中的Meliora的CEO David Li在会上表达了对中国同行的担忧，他提到中国药企在创新领域的快速发展和高效运作，使得美国企业面临更高的竞争门槛。
尽管存在竞争，但也有观点认为中国生物制药的崛起对全球行业有积极意义。Lux Capital的投资者指出，中国生物制药的快速发展减少了“me-too”产品的市场空间，激励企业开发更具创新性的药物。他认为这种竞争压力可能对整个行业产生净积极效应。
大药企、风投和政客，纷纷采取行动
中国创新药资产的崛起正在吸引全球大药企和风险资本的目光，但同时也引发了美国行业协会和政界的担忧和应对措施。这种复杂的关系不仅反映了全球生物制药领域的竞争格局，也揭示了地缘政治因素在其中所扮演的角色。
一方面，大型制药公司看到了中国在药物研发速度和成本效益方面的优势，纷纷寻求与中国企业的合作。例如，前不久默沙东支付了1.12亿美元预付款（最高可达19亿美元），获得了翰森制药的肥胖症药物的独家许可。这一交易不仅为默沙东带来了潜在的重磅药物，还展示了中国在创新药研发上的竞争力。与此同时，风险资本也在积极布局中国市场，寻找具有潜力的创新药资产。波士顿的RA Capital Management等投资机构表示，他们正在密切关注中国生物制药公司的发展，并从中寻找有前景的分子进行授权，以拓展美国和欧洲市场。
相对于商界的积极，另一方面，中国生物制药的快速发展也引发了美国行业协会和政界的担忧。生物技术创新组织（Biotechnology Innovation Organization，该组织曾《生物安全法案》引发热议时，计划采取措施将药明康德从其会员名单中删除）正在评估多项政策和立法提案，旨在加快美国医疗创新的步伐，并确保美国在这一关键领域的领导地位。该组织认为，中国生物制药的崛起对美国的创新生态系统构成了挑战，因此需要采取措施来增强美国的竞争力。
此外，美国众议院中国问题特别委员会（House Select Committee on China）一直密切关注中国生物制药的发展，特别是其对数据和生物安全的潜在威胁。尽管《生物安全法案》最终遭遇失败，但该委员会表示，他们正与中国政府支持的生物制药公司展开竞争，并计划与美国生物制药公司合作，以找到应对中国竞争的方法。这反映了美国部分政界人士对中国生物制药崛起的警惕态度不断加深，还将继续试图通过政策手段来遏制中国在该领域的进一步发展。
