【行业资讯】苏州市市场监管局四项措施加强医疗器械备案人委托生产监管

 对58家备案人、受托生产企业的管理者代表、质量负责人开展医疗器械备案人委托生产专题培训，深入讲解医疗器械委托生产相关的法律法规、生产质量管理规范、风险管理等，指导企业人员准确理解和执行法规要求，提高备案人及受托生产企业的质量安全主体意识，提高医疗器械委托生产的合规性。

 采取跨省市联合检查、异地交叉检查、飞行检查、委托检查等多种模式，对苏州市内58家备案人、受托生产企业以及13家苏州市以外的受托生产企业进行了全覆盖检查。通过协同检查，打破了地域限制，实现了跨区域的长效协同管理，有效避免了监管盲区，提高了监管质效。

 组织对第一类医疗器械备案人、受托生产企业进行集体责任约谈，通报委托生产监督检查总体情况及存在的主要问题，要求备案人、受托生产企业要严格履行相应的责任和义务，提升生产管理水平和质量控制能力，加强风险防控，确保产品质量符合相关标准和要求。同时要按要求做好年度自查，守住医疗器械安全底线，切实保障公众用械安全。

 对部分委托生产质量管理不符合要求的第一类医疗器械生产企业开展上门服务，通过政策宣贯、法规指导，帮助企业根据自身状况理性评估委托生产模式的可行性。目前，已引导4家企业退出委托生产模式。通过引导企业有序退出，鼓励企业不断提升自身实力的同时，也促进了行业合理布局和资源优化，推动苏州市医疗器械高质量发展。