《排污许可证申请与核发技术规范 制药工业—生物药品制品制造》（HJ 1062-2019）附录A
A.1 2017 年国民经济行业关于生物药品制品制造的分类注释
指利用生物技术生产生物化学药品的生产活动。包括下列生物药品制造活动：
酶类生化制剂：
胰蛋白酶制剂、糜蛋白酶制剂、菠萝蛋白酶制剂、链激酶制剂、重组链激酶制剂、
双链酶制剂、尿激酶制剂、溶菌酶制剂、辅酶 Q10 制剂、辅酶 I 制剂、复合辅酶制剂、冬门酰胺酶制剂、胰酶制剂、多酶制剂、胃蛋白酶制剂、含糖胃蛋白酶制剂、淀粉酶制剂；
氨基酸及蛋白质类药：
乙酰半胱氨酸制剂、羧甲司坦制剂、盐酸美司坦制剂、胱氨酸制剂、盐酸赖
氨酸制剂、谷氨酸制剂、门冬氨酸制剂、冬门酰胺制剂、复合氨基酸制剂、复方氨基酸制剂、复方赖氨酸制剂、注射用氨基酸类药及输液、其他氨基酸及蛋白质类药；
脂肪类药制剂：
注射用脂肪类药、脂肪类药胶囊、脂肪类药片剂、其他脂肪类药制剂；
核酸类药制剂：
三磷腺苷钠制剂、环磷腺苷制剂、肌苷制剂、核糖核酸制剂、其他核酸类药制剂；
类毒素：
吸附精制白喉类毒素、吸附精制白喉破伤风二联类毒素、吸附精制破伤风类毒素、吸附精制破伤风·气性坏疽四联类毒类、葡萄球菌类毒素、其他类毒素；
抗血清类：
抗蛇毒血清、抗狂犬病血清、抗炭疽血清、抗赤痢血清、精制抗腺病毒血清、
抗淋巴细胞血清、其他抗血清；
细胞因子：
干扰素制剂、胸腺肽制剂、转移因子制剂、促肝细胞生长素制剂、白介素制
剂；
诊断用生物制品：
诊断用菌素、菌液、菌体，诊断血球，诊断用抗原，诊断用血凝素，诊断用血清，
试验用毒素，诊断用生物试剂盒；
生物制剂：
生物菌及菌片、生物试剂盒、微生物培养基、其他生物制剂；
病人医用试剂：
血型试剂、影像检查用化学药制剂、器官功能检查剂；
非病人用诊断检验、实验用试剂（部分）
：有衬背的诊断或实验用试剂、无衬背的诊断或实验用试
剂；
基因工程蛋白质药物
（免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质
药物）
针对恶性肿瘤细胞治疗产品；
基因工程药物：
干扰素 α 类基因工程药物、干扰素 γ 类基因工程药物、白细胞介素-2 基因工程药
物、粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子基因工程药物、表皮生长因子基因工程药物、链激酶基因工程药物、
乙肝疫苗基因工程药物、成纤维细胞生长因子基因工程药物、红细胞生长素基因工程药物、胰岛素基因
工程药物、人生长激素基因工程药物、粒细胞集落刺激因子基因工程药物、其他；
菌苗：
伤寒菌苗、霍乱菌苗、霍乱伤寒混合菌苗、霍乱伤寒副伤寒甲乙菌苗、伤寒副伤寒甲乙菌苗、
伤寒副伤寒甲二联菌苗、伤寒·副伤寒甲·乙三联菌苗、霍乱·伤寒·副伤寒甲·乙四联菌苗、百日咳菌苗、
钩端螺旋体菌苗、多价钩端螺旋体菌苗、脑膜炎球菌多糖菌苗（A 群）、炭疽活菌苗、气管炎菌苗、气
管炎溶菌菌苗、吸附霍乱菌苗、吸附霍乱类毒素菌苗、冻干牛痘苗、流脑菌苗、其他菌苗；
菌苗制剂：
吸附百日咳白喉破伤风混合制剂、吸附百日咳菌苗白喉类毒素混合制剂、卡介苗多糖核
酸、破伤风类毒素混合制剂、核酪制剂、口服多价痢疾噬菌体、哮喘菌苗注射液、气管炎菌苗片；
人用疫苗：
脑炎疫苗，脑膜炎疫苗，麻疹、风疹及腮腺炎疫苗，狂犬病疫苗，脊髓灰质炎疫苗，肝炎疫苗，流感疫苗，肾综合症疫苗，破伤风、白喉及百日咳疫苗，黄热碱毒活疫苗，其他人体用疫苗；
曲普林水针剂、注射用长效奥曲肽微球、重组人促卵泡激素注射液（RhFSH）、外用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶剂、重组人干扰素 α-2b 栓剂、重组人生长激素眼用凝胶、注射用重组人生长激
素、S-腺苷甲硫氨酸水针剂、S-腺苷甲硫氨酸片剂、阿霉素脂质体、赖氨酸溶酶、神经节苷脂、冻干人
用狂犬病疫苗、灭活甲肝疫苗、流感灭活疫苗、百白破及 HIB 疫苗、流感病毒裂解疫苗、重组人干扰
素 α2a、重组人干扰素 α2b、干扰素滴眼液、干扰素栓剂 、干扰素膏剂、重组人白细胞介素-2、CHO
乙肝基因疫苗、森林脑炎疫苗、双价肾综合征出血热疫苗、皮内注射用卡介苗、口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质
炎减毒活疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗、麻疹减毒活疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗、麻腮风联合减
毒活疫苗、乙型脑炎减毒活疫苗、A 群脑膜炎球菌多糖疫苗、A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗、双价肾
综合征出血热灭活疫苗、皮上划痕人用炭疽活疫苗、钩端螺旋体疫苗、Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗、
水痘减毒活疫苗、口服轮状病毒活疫苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、流感病毒裂解疫苗、肠道病毒 71 型
灭活疫苗、重组乙型肝炎疫苗、b 型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗、麻腮风联合
减毒活疫苗、黄热减毒活疫苗、伤寒 VI 多糖疫苗、治疗用卡介苗、卡介菌多糖核酸注射液、重组人干
扰素 α2a 栓、卡介菌纯蛋白衍生物、破伤风抗毒素、抗人 T 细胞猪免疫球蛋白、肉毒抗霉素、CD20、
人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（ph4）、冻干静注射人免疫球蛋白（ph4）、破伤风人免疫球蛋白、狂
犬病人免疫球蛋白、人凝血因子 VⅢ、组织胺人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、禽流感灭活疫苗、（猪传
染性胃肠炎、流行性腹泻、猪轮状病毒（G5）三联活疫苗）、（鸡新城疫、禽流感二联灭活疫苗）、
（鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感三联灭活疫苗）、（鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗）、
鸡传染性法式囊病活疫苗、小鹅瘟活疫苗、鸡新城疫活疫苗（Clone30 株）、鸡新城疫活疫苗（La Sota
株）、猪繁殖与呼吸综合征灭活疫苗、猪瘟活疫苗、伪狂犬病活疫苗、猪细小病毒病灭活疫苗、猪圆环
病毒 2 型灭活疫苗、猪链球菌病灭活疫苗、Hotstart 聚合酶、Taq HS 聚合酶、HiTaq HS 聚合酶、加强化学修饰热启动酶、Anstart 聚合酶 、HiFi HS 聚合酶、抗体修饰热启动酶 PCR Mix、化学修饰热启动酶
PCR Mix、SYBR Green 染料法 Mix、抗体修饰热启动酶防污染 Mix、化学修饰热启动酶防污染 Mix、
Taq 酶抗体（5U/ul）、Taq 酶抗体（10U/ul）、Taq DNA 聚合酶、Platinum 白金酶、MMLV 逆转录酶、
Tth DNA 聚合酶、Super MMLV 逆转录酶、辣根过氧化物酶标记链霉亲和素、碱性磷酸酯酶标记链霉亲
和素、Bst DNA 聚合酶、碱性磷酸酯酶显色试剂、T4 DNA 聚合酶、T4 多聚核苷酸激酶、快速 T4 连接
酶、高保真热启动酶、DNA 聚合酶 I(Klenow 片段)、Klenow 片段（3´→5´exo-）、普通 UDG 酶、热敏
UDG 酶、蛋白酶 K、虾碱性磷酸酶、羊抗人 IgG Fc 特异性血清、羊抗人 IgA α 链特异性血清、羊抗人
IgM μ 链特异性血清、羊抗人 IgD δ 链特异性，gama 组份、羊抗人 IgE ε 链特异性血清、羊抗人游离&
非游离 γ 链，gama 组份、羊抗人游离&非游离 κ 链，gama 组份、羊抗人补体 C3 血清、羊抗人补体 C4
血清、羊抗人白蛋白血清、羊抗人转铁蛋白血清、羊抗人铜蓝蛋白血清、羊抗人结合珠蛋白血清、羊抗
人 C 反应蛋白血清、羊抗人 C 反应蛋白亲合纯化抗体、羊抗人前白蛋白血清、羊抗人 C1 酯酶抑制剂血
清、羊抗人抗凝血酶 III 血清、羊抗人 α1-抗胰蛋白酶血清、羊抗人 α1-酸性糖蛋白血清、羊抗人 α2-巨
球蛋白血清、羊抗人胱抑素 C 亲合纯化抗体、兔抗人胱抑素 C 亲合纯化抗体、兔抗人视黄醇结合蛋白
亲合纯化抗体、羊抗人 β2-微球蛋白，gama 组份、兔抗人 β2-微球蛋白亲合纯化抗体、兔抗人 NGAL 亲
合纯化抗体、羊抗人纤维蛋白原血清、鼠抗人糖化血红蛋白单抗、鼠抗人 D 二聚体单抗、鼠抗人 CRP
单抗、链球菌溶血素 O、变性 IgG、羊抗人载脂蛋白 AI 血清、羊抗人载脂蛋白 AII 血清、羊抗人载脂
蛋白 E 血清、羊抗人载脂蛋白 CII 抗血清、羊抗人载脂蛋白 CIII 抗血清、羊抗人载脂蛋白 B 血清、羊
抗人载脂蛋白(a)血清、羊抗人载脂蛋白(a)亲合纯化抗体、羊抗人心肌钙蛋白 I 亲合纯化抗体、羊抗人
肌红蛋白亲合纯化抗体、羊抗人 CKMM 亲合纯化抗体、Apo AI 高值校准原料、Apo B 高值校准原料、
脂蛋白(a)校准原料、CRP 高值校准原料、ASO 高值校准原料、Alpha-1-微球蛋白校准原料、Beta-2-微
球蛋白校准原料、人胱抑素 C 蛋白校准原料、视黄醇结合蛋白校准原料、阻断剂 001、阻断剂 010、阻
断剂 014C、阻断剂 015、其他。
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