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捷报！一月内两款医疗器械真研品种接连获批上市

海南药闻 · 公众号 · · 2025-01-22 19:40

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近日，罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）和卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机等两款在海南乐城开展真实世界研究的产品分别获国家药监局批准上市，体现了国家、省两级药品监管部门推动创新医疗器械发展、优化审批流程的积极成果。

罗氏诊断公司的FOLR1（FOLR1-2.1）抗体检测试剂（免疫组织化学法）主要用于辅助识别可接受索米妥昔单抗治疗的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。卡尔蔡司公司的飞秒激光角膜屈光治疗机主要用于近视患者在眼科手术中的切削角膜等。上述两个产品均是依托博鳌乐城的临床急需进口药械“先试先行”政策积累了宝贵的真实世界数据作为辅助证据，通过海南真研前置沟通渠道，于产品上市前研究阶段，在国家、省两级药品监管部门的提前介入和全程指导下顺利获批上市。

在海南自由贸易港建设诸多“先行先试”中，真实世界研究工作是深化药品医疗器械审评审批制度改革的重要“试验田”。在国家药监局的大力支持下，海南省药监局不断优化真实世界研究协调工作机制，探索将真实世界数据用于产品注册和监管决策过程，取得了一系列突破性成果， 目前通过使用乐城真实世界数据辅助评价获批上市的国际创新药械已达20个 。

下一步，海南省药监局将在国家药监局的指导下，持续推进医疗器械真研工作提速增效，进一步深化释放特许药械政策红利，助力国际创新药械加速进入中国市场，更好地满足公众更高水平的健康需求。

供稿：省药械审评服务中心器械处

审改：潘爵南、林凯、赵拓

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