▎药明康德/报道
作为全球第二大医药市场，中国本土的生物医药企业也步入了前所未有的快车道。就在今年5月，国家医药监管部门密集出台一系列扶持大健康产业的利好政策，医药创新之路愈见光明。蓬勃发展的全球化合作不断深化，医药创新也在呼唤着良好的生态系统建立。
5月21日-24日在上海举办的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会，为产业界提供了良好的合作与沟通机会。众多来自药政法规、药物研发、健康产业的精英人士济济一堂，以“恪守临床价值导向，引领药物研发新趋势”为主题，为业界呈现了数十场精彩的分论坛。
药明康德国内新药研发服务部（DDSU）副总裁倪达文博士应邀主持了5月23日的DIA分会场，该会场为“立足中国的新药开发与创业论坛”，以“中国本土公司的新药研发”和“中国药企走向海外的研发与合作”为主题。多名来自DDSU的合作伙伴、中国医药企业的高管结合自身发展和产业格局，对中国整个医药创新的生态圈进行了多层面多角度的深度剖析与展望。
生态圈日趋成熟，创新攻坚成果斐然
中国医药产业经过数十年的发展，尤其是进入新世纪以来，人才储备、基础研究和临床成果等各个层面都得到了快速发展，初步夯实了医药创新的生态基础。突破现有科学瓶颈、打造重磅级新药成为本土医药产业的共同愿景，生态圈内的各个商业端口、全国高校和科研院所也纷纷投入研发大潮。
▲扬子江药业兰炯博士介绍地佐辛药理学机制的发现
扬子江药业集团上海海雁医药总经理兰炯博士谈到了由扬子江在2009年上市的地佐辛。该药物虽为首仿药，但其原研药于1986年上市后镇痛机制研究一直存在争议。而扬子江药业通过与上海交大教授、药明康德生命科学奖获奖者王永祥教授团队合作，首次阐明了地佐辛镇痛作用完全由MOR-NRI介导而不涉及其他药理学机制，这一成果为地佐辛的镇痛作用和销售提供了分子药理学基础。而今地佐辛不仅占据了国内镇痛药市场的超大份额，更有助于扬子江药业扩大研究地佐辛镇痛适应症、联合用药范围，以及开发地佐辛新剂型及新型镇痛药，还有可能为美国阿片类药物滥用的局面提供借鉴。
不少企业不仅在国内进行药物试验和专利申请，还花费重金在海外打造研发中心，或者在国内外同步进行临床试验审批，为中国企业建立全球同步开发积累了宝贵经验。绿叶制药非临床研究副总裁田京伟博士谈到了治疗急慢性精神分裂症的利培酮缓释微球（LY03004）的申请过程。利培酮片剂已上市多年，引起的运动功能抑制和强制性昏厥明显要少于经典的抗精神病药物。绿叶研发的缓释微球继承了片剂的疗效优势，两周仅注射一次且药物缓释期间血糖内的药物浓度稳定，疗程内不需要调整药物用量，优于其他同类型长效微球。
▲绿叶制药田京伟博士分享临床试验申请和市场调研心得与经验
针对利培酮缓释微球的在美国的临床试验申请和市场调研，田京伟博士分享了自己的心得。他表示新药的整体设计方案必须对潜在病患人群有精准的定位，申明新药相较于现有药物的优势；在初始阶段就要和外国的商业保险公司有充分的谈判以讨论定价方案；之后更要委托专业投行进行市场估值调查，按照预定价格和相应市场占比，预测新药的利润前景。绿叶制药正是因为针对海外市场制定了周详的方案，才能够在FDA临床试验申请过程中取得正面结果，同时也为未来建立全球供应链体系提供成本预算的基础。
全球新药研发蓝海大战：机遇挑战并存
5月11日，CFDA 彻底取消临床试验机构的资格认定，并且允许境外企业和科研机构在中国开展药物1期临床试验。一系列举措使国内药物研发迎来前所未有的机遇，同时也面临更多挑战。事实上中国医药企业融入全球的蓝海大战早在多年前就已经开启，中国加入世界贸易组织之后不能再仿制别国专利期内药物，因此国家从那时起便启动了一系列组织创新药物研究的重大项目。
▲众生药业陈小新博士分享“新药研发5R原则”
众生药业创新药事业部总监陈小新博士表示，众生药业在新药研发过程中，与药明康德DDSU这样的一体化研发服务平台保持了良好的合作。关于提升企业的竞争实力和立项科学性，陈小新博士还建议企业与处于全球领先地位的国内高校院系合作，以加快科研成果转化；同时还需要构建全方位的临床开发策略、设计实施方案、风险管控体系以及知识产权保护屏障。他还谈到阿斯利康在2011年根据自身研发经验教训总结出的经典5R原则，值得所有投身研发蓝海大战的企业借鉴：right target即正确靶点，对生物学和疾病有透彻了解；right tissue即合理的组织分布，证明候选药物在靶点器官中的药物暴露剂量及药理活性；right safety即充分的安全性，有适当的安全性边界；right patient即患者分层计划，选择合适人群进行药物测试；right commercial potential即药物医疗价值定位，具备与科学机遇相匹配的商业洞见与定位。
▲亚盛医药杨大俊博士展望未来产业迭代进化
目前纵观全球的新药销售收入排名Top 100，美国企业推出的产品占据了44个名额，瑞士、日本和英国的产品紧随其后。作为医药大国，中国在迈向医药强国的道路上任重道远，亚盛医药董事长杨大俊博士从生物医药研发整体环境、文化传统和产业格局方面，谈到对产业迭代进化的展望：“相对于投资收益周期短、稳定性高的固定资产投资，新药开发的周期较长，希望我们的投资理念在未来迭代进步，有更多人才和资本被自然吸引到创新型高科技领域；此外医保和商业支付系统有很大的供给侧改革空间，这对新药上市推广至关重要。在资本市场层面，我们更希望上市企业的创新投入和技术差异性能够与产品和利润空间成为并重的指标；在整个产业链层面，如果大型制药企业能在产品开发的不同阶段中，通过商业并购或者是分工合作方式共同开发、集约优化，则有助于中小企业更加聚焦研发，在中国逐渐形成有益于降低创新成本、减少风险、加速新药上市周期的生态圈环境，并打造世界级的大型药企。”
依托全方位一体化的研发服务能力和技术平台，药明康德也一直致力于通过丰富的资源链接，提供从靶标选择到临床候选化合物发现的全程服务、里程碑式的阶段性研发成果验证，与所有合作伙伴共享资源、共享成功；作为企业研发力量的延伸，拓宽和增强其合作伙伴产品管线的产能，让中国药企加速融入全球专利药的产业链。
医药改革新纪元：跨界融合助力生态圈崛起
2016年被称为中国医药改革元年，一系列视野恢宏的大型纲要相继出台。《健康中国2030纲要》全面规划了未来十余年内医疗事业发展的宏伟蓝图；《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》，提出到2020年需要完成基本医保全国联网、异地就医直接结算、分级诊疗模式逐步形成等19项目标。
就在此次DIA会议上，CFDA的专场分会也重点介绍了《药品注册管理办法》等法规修订工作、提高仿制药治疗标准及开展一致性评价、2016年药品评审报告、以及2016年-2017年GCP、GMP情况。中国食品药品检定研究院明确了2017年工作重点，即制定关键性评价技术指导原则、探讨参比制剂问题、探索注射剂一致性评价方法；国家食品药品监督管理总局药品审评中心则表示今年将进一步鼓励研发创新、加快新药临床审批、加快临床急需药品上市审评、引进审评人才、提升审评技术能力等。
随着产业迅速发展，多元角色互相促进、和谐发展，越来越多的跨界合作不断扩展着大健康产业的外延，以移动医疗、云计算、大数据、物联网为代表的信息技术，正在渗透到生物医药产业的各个环节，催生不同层面的跨界创新。中国创新正在全球舞台奏出响亮的乐章，成为全球生物医药产业贡献不可或缺的力量。药明康德将与各位同仁一道抓住时代赋予的机遇，整合中国乃至全球的资质、资源与资本，致力于推动生物医药行业创新，让天下没有难做的药，难治的病。
