每年，数十个
品牌药
失去专利保护，从“
专利悬崖
”上坠落，便宜的仿制药则如潮水一样涌入，逼迫这些品牌药的价格大幅降低。今年，2018年，也不例外，
品牌药专利到期给仿制药竞争企业带来了巨大的商机，可谓是机不可失失不再来
。像往常一样，你会在这份品牌药专利到期名单上看到一些家喻户晓的重磅级名字。
如果说今年有什么不同的话，可以用一个词来概括：
生物类似药
或
生物仿制药
（
biosimilars
）
。过去，专利到期带来了直接的仿制药竞争，品牌药的销售额受到重创。现在，因为生物类似药的开发是一个高额花费和非常复杂的过程，更不用说由生物类似药路径的“
专利舞蹈
”（Patent Dance）带来的延迟，专利到期的影响可能需要一段时间才显现出来。
美国的生物类似药快速审批路径被规范在「
生物制剂价格竞争与创新法案
」（
Biologics Price Competition and Innovation Act
，简称
BPCIA
）中，除了审批的相关规定外，该法案还制订了一套用来解决原研药公司与类似药公司双方专利纠纷的制度，该制度被称为「
专利舞蹈
」。
由于专利舞蹈的相关规定复杂，美国各大生物类似药厂都在测度法规要件与解释的各种可能性，试图找出对自己最有利的作法。
本报告是
FiercePharma
根据各大公司的文件和电话会议资料、分析师报告、FDA橙皮书独占期信息、Drugs@FDA网站以及在DrugPatentWatch的帮助下编制的，还使用了国家医药服务和药剂师信函的数据以及OptumRx仿制药管线预测来确定
2018年最重要的专利到期日
。FiercePharma扩大了其评价范围，以反映来自仿制药和生物类似药的威胁，同时考虑2018年专利过期而仿制药的上市时间尚不确定的品牌药，以及专利2018年之前已过期但今年可能面临全新仿制药或生物类似药竞争的药物。
2018年专利到期名单上排在所有其它药物之前的是
罗氏
的重磅炸弹
Rituxan
。该药的专利到期将对该公司的收入造成威胁，迫使罗氏加速新药上市。
接下来是
安进
的
Neulasta
，一种白血球生长促进剂。
如果
Mylan
开发的生物类似药能够获得FDA批准的话，那么安进
今年将面临来自
Mylan
的竞争。该原研药的专利在2015年就到期，但迄今为止，还没有一款生物类似药通过FDA的审评。
另一个损失来自
辉瑞
的传奇药物
Lyrica
。
如果总部设在纽约的制药巨头无法赢得一项儿科专利权，
它的市场独占权会在12月30日到期。该专利权将帮助辉瑞延长六个月的垄断地位，可把与仿制药的竞争推后到2019年。
顺着名单往下看，大大小小公司的产品面临2018年专利到期的威胁。该报告收录了曾引发争论的药物，例如
艾尔健
的
Restasis
，以及进入去年专利失效名单的药物：
礼来
公司的
Cialis
。这个与辉瑞的
伟哥
竞争男性勃起功能障碍市场的重磅炸弹药品去年本应专利到期，礼来公司签署了专利和解协议以获得更多的品牌药销售额。
1. Rituxan
公司名称：罗氏（Roche）
疾病领域：血液癌症，类风湿性关节炎
专利到期：2018年年中到年底
Rituxan是首个用于治疗癌症的单克隆抗体，于1997年首次在美国获得批准，
用于治疗某些患有滤泡性淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤和慢性淋巴性白血病的患者。
2. Neulasta
公司名称：安进（Amgen）
疾病领域：嗜中性白血球减少症
专利到期：2018年年中
Neulasta是安进Neupogen的长效剂型，通过对粒细胞集落刺激因子（G-CSF）进行聚乙二醇（PEG）修饰，延长了药物在体内的代谢时间，疗效更好，临床上主要用于减少化疗相关的中性粒细胞减少症发生率。
3. Lyrica
公司名称：辉瑞（Pfizer）
疾病领域：神经和肌肉疼痛
专利到期：2018年12月30日
Lyrica是FDA批准的第一个治疗纤维肌痛综合症的上市药物。
随着专利期限的临近，辉瑞最近赢得了美国FDA批准的延长版本——Lyrica CR，被批准用于治疗由带状疱疹或糖尿病周围神经引起的疼痛，但不像原始纤维肌疼痛。与每天给药2-3次的原始制剂相比，它是每日一次的片剂。
4. Advair
公司名称：葛兰素史克（GlaxoSmithKline，GSK）
疾病领域：哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）
专利到期：2018年年中至年底
Advair含有氟替卡松和沙美特罗的组合。氟替卡松是一种类固醇，可防止体内引起炎症的物质释放。而沙美特罗是一种长效β-肾上腺素受体激动剂（LABA），用于治疗气道收缩。它们一起帮助预防咳嗽，喘息和呼吸不畅的症状。
5. Xolair
公司名称：罗氏（Roche）和诺华（Novartis）
疾病领域：过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹
专利到期：2018年
Xolair于2014年3月在欧盟和美国以及其他约10个国家获批，
用于治疗12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹（CSU）（也称为慢性特发性荨麻疹或CIU）的患者。
6. Epogen/Procrit
公司名称：安进（
Amgen ）
和强生（Johnson & Johnson）
疾病领域：贫血
专利到期：不详
EPOGEN（epoetin alfa）用于治疗慢性肾病患者的红细胞数量低于正常水平，以减少或避免输注红细胞。
Epoetin alfa是使用重组DNA技术在细胞培养中产生的人促红细胞生成素。
7. Restasis
公司名称：艾尔建（Allergan）
疾病领域：干眼症
专利到期：2018年4月至7月
Restasis滴眼液含有免疫抑制剂环孢菌素。
环孢菌素可以增加已被眼部炎症减少的泪液产生。Restasis眼药水用于治疗可能由炎症引起的慢性干眼症。
8. Cialis
公司名称：礼来（Eli Lilly）
疾病名称：勃起功能障碍
专利到期：2018年9月27日
2011年10月，美国FDA批准Cialis（Tadalafil）用于治疗良性前列腺增生症（BPH），以及当条件相符时治疗BPH和勃起功能障碍的组合。
Tadalafil是一种PDE5抑制剂。
9. Sensipar
公司名称：安进（Amgen）
疾病领域：血钙过多
专利到期：2018年3月8日
Sensipar（Cinacalcet）用于治疗继发性甲状旁腺功能亢进（甲状旁腺激素水平升高），这是终末期肾脏疾病的结果。它也被用于治疗甲状旁腺癌患者的血钙过多。
Sensipar于2004年3月获得 FDA的批准，是首款进入市场的变构G蛋白质偶联受体调制剂。
10. Zytiga
公司名称：强生（Johnson & Johnson）
疾病领域：前列腺癌
专利到期：2018年10月
Zytiga（abiraterone）通过降低体内雄激素的产生而起作用。雄激素是男性荷尔蒙, 可以促进前列腺肿瘤的生长。Zytiga与prednisone一起用于治疗已经扩散到身体其他部位的前列腺癌。
11. Letairis
公司名称：Gilead
疾病名称：肺动脉高血压症
（PAH）
专利到期：2018年7月29日
