擂鼓打响！BTK全面进军自免领域

生物制品圈 · 公众号 · 生物 · 2025-03-12 10:36

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BTK 抑制剂在自免领域的擂鼓已经打响。

近日，诺华在国内提交了瑞米布替尼的上市申请，用于治疗慢性自发性荨麻疹。这是国内首个寻求自免适应症监管批准的 BTK 抑制剂。

作为仅次于肿瘤的第二大用药市场，自免一直是药企的必争之地。Insight 数据库显示，目前全球在研的自免靶点 共有 1330 个 ，其中 BTK 以 77 个新药项目数量 成功跻身自免 TOP 10 靶点行列。

来源：Insight 数据库

BTK 靶点管线数量在自免领域排名第 5。具体来看，除瑞米布替尼外，全球还有 12 款新药 正在开展自免临床研究。此外，国内也有 5 款进入了临床阶段。

来源：Insight 数据库

但是，经过深入分析，我们发现 BTK 靶点从 Ph II 到 Ph III 的推进率 (从 Ph II 推进到 Ph III 的新药项目比率) ，和从 Ph III 到 NDA 的推进率， 都是 50% ，这说明分别有一半的研发管线在临床 II 期和临床 III 期折戟 (注：推进率计算会排除还在研发中的管线) 。

在 TOP 10 的自免领域靶点中，BTK 推进率最低。从 Pre-IND 到 NDA (临床前到申请上市) ，累计推进率只有 4%。48 个研发管线中， 46 个都处于研发非积极状态，只有 2 个成功走到申请上市阶段。可见，BTK 在自免领域研发难度较大。