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擂鼓打响!BTK全面进军自免领域

生物制品圈  · 公众号  · 生物  · 2025-03-12 10:36

正文

BTK 抑制剂在自免领域的擂鼓已经打响。

近日,诺华在国内提交了瑞米布替尼的上市申请,用于治疗慢性自发性荨麻疹。这是国内首个寻求自免适应症监管批准的 BTK 抑制剂。

作为仅次于肿瘤的第二大用药市场,自免一直是药企的必争之地。Insight 数据库显示,目前全球在研的自免靶点 共有 1330 个 ,其中 BTK 以 77 个新药项目数量 成功跻身自免 TOP 10 靶点行列。

来源:Insight 数据库
BTK 靶点管线数量在自免领域排名第 5。具体来看,除瑞米布替尼外,全球还有 12 款新药 正在开展自免临床研究。此外,国内也有 5 款进入了临床阶段。
来源:Insight 数据库
但是,经过深入分析,我们发现 BTK 靶点从 Ph II 到 Ph III 的推进率 (从 Ph II 推进到 Ph III 的新药项目比率) ,和 从 Ph III 到 NDA 的推进率, 都是 50% ,这说明分别有一半的研发管线在临床 II 期和临床 III 期折戟 (注:推进率计算会排除还在研发中的管线)

在 TOP 10 的自免领域靶点中 ,BTK 推进率最低。从 Pre-IND 到 NDA (临床前到申请上市) ,累计推进率只有 4%。48 个研发管线中, 46 个都处于研发非积极状态,只有 2 个成功走到申请上市阶段。可见,BTK 在自免领域研发难度较大。

来源:Insight 数据库
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