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迪哲医药舒沃哲®斩获中、美“突破性疗法认定”大满贯，全线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-10-13 17:37

主要观点总结

舒沃哲®针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌累计获得中、美四重突破性疗法认定，成为该领域首个且唯一获此殊荣的药物。药物已在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC患者。一线治疗获得最新CDE认定及美国FDA BTD，显示其在全线治疗中的显著潜力。该药物的临床表现优异，正在全球开展多中心临床研究，有望为更多患者带来福音。

关键观点总结

关键观点1: 舒沃哲®累计获得四重中、美突破性疗法认定

舒沃哲®成为针对EGFR exon20ins非小细胞肺癌治疗领域首个且唯一获得中、美突破性疗法认定的药物。

关键观点2: 舒沃哲®用于二/后线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌

舒沃哲®已在中国获批上市，用于二/后线治疗EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者，填补了该领域近20年的临床空白。

关键观点3: 舒沃哲®一线治疗获得最新CDE认定及美国FDA BTD

舒沃哲®的一线治疗获得最新的CDE认定及美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定（BTD），显示其在全线治疗中的显著潜力。

关键观点4: 舒沃哲®的临床表现及全球多中心研究

舒沃哲®的临床表现优异，其全球多中心研究正在积极开展，旨在进一步验证其疗效和安全性。该药物有望为更多患者带来福音。

正文

舒沃哲 ^® 针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）累计获得四重中、美“突破性疗法认定”，成为该治疗领域首个且唯一获此殊荣的药物。

10月13日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） 突破性疗法认定 （Breakthrough Therapy Designation，BTD），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

舒沃哲 ® 是肺癌领域首个获中、美两国双BTD资格的国产创新药，用于二/后线治疗EGFR exon20ins NSCLC。今年4月，舒沃哲 ^® 一线治疗该适应症获美国食品药品管理局（FDA）授予BTD，此次一线治疗再获CDE认定，意味着 舒沃哲 ® 成为迄今为止全线治疗EGFR exon20ins NSCLC首个且唯一的中、美BTD大满贯得主。

中、美两国的“突破性疗法认定”，旨在加速开发及审评治疗严重或危及生命的疾病药物，或与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物。舒沃哲 ® 治疗EGFR exon20ins NSCLC集满中、美全线适应症共四重BTD，代表其在该领域带来突破治疗新格局的潜力。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：

中、美两国药品监管注册机构对舒沃哲 ® ‘突破性疗法’的四重认定，是对公司研发实力和突破性创新研发成果的高度肯定，也是我们遵循‘以患者为中心，以临床价值为导向’原则，致力于解决全球临床未满足需求的有力佐证。此次获得CDE的‘突破性疗法认定’，将加速推进舒沃哲