广东：8类药品要调整出医院！基药、国谈、儿科用药迎利好

趣学术 · 公众号 · · 2022-08-12 14:58

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来源：趣学术

医药大省，广东省医院市场又要变了！

近日，《广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南(2022年版征求意见稿)》（以下简称征求意见稿）在医药圈流传。文件显示，修订“指南”的目的是加强医院用的管理规范，促进医院合理配备药品。

2020年2月26日，国家卫健委等6部门联合发布《关于加强医疗机构药事管理促进合理用药的意见》，其中提出：“强化医疗机构药事管理与药物治疗学委员会作用，成立国家级、省级、地市级药事管理与药物治疗学委员会。”

药事委员会的地位在此次调整中得到了强化。征求意见稿指出，二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。紧密型县域医共体（医疗集团)应建立药品联动管理机制，由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会，已聘任总药师的，由总药师负责紧密型县域医共体（医疗集团)药事管理与药物治疗学委员会的组织、协调与日常管理工作。

8类药品要调整出局：创新药进院更难了？

此前，据医药圈流传的文件，按上一版指南的要求，广药旗下涉嫌行贿的公司已经被要求踢出医院用药目录。这一要求也体现在新征求意见稿中。同时本次征求意见稿也列出了其他7种必须调整出医院用药目录的情况：

(1）药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生健康行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；

(2）在本医疗机构频繁发生与药品质量有关的严重不良反应的药品；

(3）出现明显质量问题,在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；

(4）经药事管理和药物治疗学委员会（组）论证，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品；

(5）违反有关规定，在本医疗机构的药品营销活动中有不良记录的品种；

(6）根据院感科、临床微生物室和药学部门联合发布的细菌耐药报告，对主要目标细菌耐药率均超过75%的抗菌药物；

(7）临床未使用超过1年的药品（不含罕见病用药)；

(8）医疗机构药事管理与治疗学委员会认为应当调出的其他情况。

对于刚上市的药品来说，临床使用很难超过一年，这意味要进入医院只能通过或者是通过国家医保谈判进入医保目录，而后者显然有更大政策优势。

多重规定下，临采入院更规范

征求意见稿对可以纳入临床的药品以及程序等进行了明确规定，创新药如果通过临采进入医院，并不简单。当然，这种不简单，并不是仅仅针对创新药，而是适用于所有试图通过临时采购纳入医院用药目录、增加销售的产品。

征求意见稿表示，医疗机构原则上不得采购本机构基本用药供应目录以外的药品。临时采购仅限于临床治疗必需、而本机构现有基本用药供应目录的药品无法提供有效治疗的情况，例如：目录内药品发生短缺、临床急抢救、外院会诊专家建议使用、特殊患者特需的目录外药品或专科药物等。

在临时采购频次、程序等方面，临时采购有非常严格的限制。征求意见稿明确，药品临采要经过科主任、药学部门两道审批门槛，同时还要签署廉洁承诺书；但如果临时采购的药品属于抗菌药物或抗肿瘤药物的，需经抗菌药物管理工作组或抗肿瘤药物管理工作组组长审核同意。这是审批门槛。

在数量和频次上，临时采购药品的数量必须严格控制，原则上不得超过一个患者按照药品说明书推荐的一个疗程的用量；通过审批临时购买的药品，只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。如果确因临床需要连续采购，或每年采购超过 5 人次的临时采购药品，在未召开药品引进会议时，对于临床急需的药品，可由药事管理与药物治疗学委员会（组）审议是否可以对该药品品种继续进行临时采购。

此外，征求意见稿明确，这些药品不能进行临采：本机构基本用药供应目录已有同类或相类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等）等临床非紧急、非必需的药品。

国谈、基药、儿童用药等：多重准入和政策优势

显然，对于创新药来说，成为国谈药品有更显著的准入和政策优势。

国家谈判药品目录在准入方面几乎无障碍。征求意见稿明确，医疗机构基本用药供应目录主要是指本机构临床配备使用的全部西药和中成药目录，可细分为抗菌约物、抗肝溜约物、国家谈判药品、罕见病用药供应目录等子目录。显然，国家谈判药品天然就在医院的基本用药目录里面。只要医生教育到位，就可以解决用药问题。

此外，国谈药品还享受两大政策利好：不受医院供应目录数量限制和优先准入。

征求意见稿表示，医疗机构基本用药供应目录的品规数应控制在合理范围，原则上不超过1500个品规（不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品)，这意味着，国谈药品和罕见病治疗药品可以不受1500种数量的限制。

在药品引进上，对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的国家医保谈判协议期内药品和新型抗肿瘤药等创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入本机构基本用药供应目录。

除了国谈药品外，基药、妇儿用药等也有政策优势。征求意见稿明确，各医疗机构要按照以国家基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录，“X”为非基本药物）用药模式，优先配备使用国家基本药物，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医疗机构、三级公立医疗机构基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于 90%、80%、60%。非基本药物优先选择国家医保谈判协议期内药品、国家集采、省集采协议期内药品、国家医保目录药品以及国家卫生健康委公布的临床诊疗规范、诊疗指南、临床路径涉及的药品。医疗机构应优先保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求。

尤其是儿童药，还可以突破一品两规的要求。征求意见稿表示，医疗机构基本用药供应目录的品规数应控制在合理范围，原则上不超过 1500 个品规（不含协议期内国家医保目录中的谈判药品和专用于罕见病治疗的药品）。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过 2 种，处方组成类同的复方制剂 1～2 种。

因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。各医疗机构应放宽对儿童适宜品种、剂型、规格（例如，法定说明书中明确适用于儿童的，其剂型为能够提高儿童用药顺应性的口服液体剂型、颗粒剂、口服散剂、栓剂、滴鼻剂等）的配备限制，满足儿科临床需求。

抗菌药的使用更加严格。征求意见稿表示，抗菌药物应按照原国家卫计委《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》(国卫办医发〔2015342号)规定的品种、品规数量要求进行管理（见下图）。医疗机构确定的抗菌药物供应目录品种，应于遴选或调整后15个工作日内、抗菌药物临时采购情况应于每半年，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门备案。确因临床需要，抗菌药物品种和品规数量超过规定的，应当向该卫生健康行政部门申请，获得批准后方可使用。