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以下为本年度培训计划，全年计划安排直播培训66场，每周至少一场。此外，根据全球药监法规的更新情况，还将额外安排各类法规解读直播培
训
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课程名称
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时间
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讲师
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工艺验证法规要求与最佳实践
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2020/3/13
已完成
可回放
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丁恩峰
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NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求
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2020/3/20
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胡大伟
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GMP检查准备与应对技巧
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2020/3/25
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李宏业
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技术转移最佳实践与注意事项
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2020/3/27
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丁恩峰
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ISPE制药工程指南第四册-水与蒸汽（第三版）解读
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2020/3/30
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张功臣
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符合GMP要求的新厂房/改造管理，制药工程项目管理系列，共6期，此为第一期
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2020/4/3
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戚鉴铭
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ICH Q12 解读（一）
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2020/4/4
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丁恩峰
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ICH Q12 解读（二）
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2020/4/6
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丁恩峰
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药厂现场管理提升
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2020/4/10
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胡士光
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（一）
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2020/4/5
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（二）
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2020/4/7
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（三）
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2020/4/22
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（四）
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2020/4/23
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（五）
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2020/4/24
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丁恩峰
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EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读（六）
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2020/4/25
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丁恩峰
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2020版《中国药典》相关专题培训
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7月份（视药典颁布情况）
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丁恩峰
周立春
等
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药品追溯系统法规解读及实施要点
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4月份
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药品追溯系统标准起草人
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制药用水系统关键设计理念
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张功臣
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制药用水工艺和关键操作
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张功臣
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水系统储存和分配系统管理和操作要点
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张功臣
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水系统 钝化、红锈和不锈钢
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张功臣
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制药用水的调试与确认
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张功臣
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制药用水系统：基于风险评估的日常检测和再验证实施
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张功臣
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水系统维护保养策略
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张功臣
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制药用水系统的微生物学考虑
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张功臣
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世界各国GMP检查流程和重点分析
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李宏业
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GMP
现场
检查
问题
回答的技巧和注意事项
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李宏业
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新形势下各国GMP检查新动态新特点
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李宏业
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GMP检查缺陷整改思路和缺陷答复注意事项
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李宏业
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消毒剂及消毒剂验证
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吴侠
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计算机化系统验证
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许哲毓
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药厂设备设施维护体系建设
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戚鉴铭
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计算机化系统运行阶段管理方法
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钟合
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OOS/OOT/OOE调查深度分析
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李宏业
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分析方法验证
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李宏业
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药品安全事件处置和应急体系建设
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丁恩峰
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药品投诉处理流程
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丁恩峰
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药品召回制度和模拟召回
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丁恩峰
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药品安全突发事件应急处置和媒体沟通演练
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丁恩峰
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制药无菌操作技术专项提升
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制药工艺变更风险评估
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交叉污染控制和清洁验证实施要点
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偏差调查及案例分析
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变更管理及有效性评估
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风险管理及案例分析
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药物警戒管理体系
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制药统计学应用及案例分析
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药品运输管理和运输验证
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库房温度分布验证和偏差处理
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干热灭菌技术及验证要求
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无菌工艺模拟试验
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Excel如何管理和验证
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容器密封性测试及法规要求
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数据完整性
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湿热灭菌关键技术和验证
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供应商管理和审计
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检查员专场：可疑药企检查方法
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生产设备权限和数据完整性管理
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除菌过滤工艺及验证要点
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制药实验室管理专题培训（4期）
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药厂防虫防鼠最佳实践
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培训体系建设
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质量管理体系和审评
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空调系统验证
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注：空白处时间时间待与讲师安排。
为不增加药企和同行的负担，
会员价格仅为
99元/年
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会员权益
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自开通之日起，平台所有线上课程免费学
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国内外法规解读（更新时差＜1周）
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国外FDA、EMA等重要GMP法规中英文对照版及时更新（法规出来1-10天内更新中英文对照版）
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每周至少上新1个直播培训课程，全年直播培训课程不少于52个
企业会员（联系：13728780737，电话同微信）
导师简介（排名不分先后）
李永康 老师
曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
周立春 老师
药典委员会委员、国家药品监督管理局审评专家库专家，药品检验一线工作32年，曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家，国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
丁恩峰 老师
CFDA无菌等指南编写人之一；资深专家、高级工程师，ISPE 会员，曾任职于国内知名药企及外资企业高管；
