近日，塞力医疗集团海外投资子公司—— 分子诊断先驱企业 Inflammatix, Inc.宣布，公司的主导产品
TriVerity™ 急性感染和脓毒症检测系统被美国食品和药物管理局 (FDA) 授予上市批准
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Inflammatix, Inc.创立于2016年，总部位于美国加州Burlingame，是一家分子诊断公司，开发读取免疫系统的快速检测方法，以解决重大临床和公共卫生挑战。
Inflammatix 开发了用于急性感染和败血症的新型分子诊断方法，其工作原理是“读取”免疫系统。
TriVerity™ 是一种同类首创的分子检测方法，通过床旁设备大小的仪器和配套的微流控检测芯片，针对疑似急性感染或脓毒症患者进行早期诊断和风险分层。TriVerity™ 通过其创新的转录组多重标记物分子检测技术对患者的宿主免疫反应进行精确测量，从而将高度准确的细菌-病毒感染评分与全因疾病严重性风险评估相结合，在感染过程的极早期窗口，为一线临床医生提供快速、全面的患者状况的概览。TriVerity™基于联合创始人Tim Sweeney和Purvesh Khatri在斯坦福大学完成的研究，包括从斯坦福大学独家授权的知识产权。
TriVerity™是一种快速血液检测，该检测盒和该公司的Myrna检测试剂盒使用定量实时RT-LAMP和机器学习开发的算法来分析测量与宿主对感染的免疫反应相关的29个转录组mRNA基因的表达水平。
该检测使用经验证的算法，这些算法应用人工智能（AI）/机器学习技术，将宿主反应信息解读为三个评分，分别指示（1）细菌感染（2）病毒感染, 以及（3）重症（定义为需要机械通气、血管升压药或七天内肾脏替代治疗）的可能性。
在大约 30 分钟内生成三个可临床操作的结果：
患者是否有细菌感染？
病毒图标灰色患者是否有病毒感染？
严重程度图标灰色患者是否需要 ICU 级护理？
Inflammatix 获得了医学界和投资界的广泛关注和支持。该公司已获得多项奖项，包括 2023 年 FDA 突破性设备称号和 2019 年 FierceMedTech Fierce 15 公司称号。此外，Inflammatix 还从风险投资公司获得了大量资金，并获得了美国生物医学高级研究与发展局 (BARDA) 的联邦合同支持。
Inflammatix, Inc.融资时间线：
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2017年1月，Inflammatix, Inc.获得DARPA 100万美元捐助。
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2017年3月，Inflammatix, Inc.完成A轮融资，由Khosla Ventures和StartX (Stanford-StartX Fund)共同投资。
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2018年10月，Inflammatix, Inc.完成B轮融资，由Northpond Ventures领投，Think.Health跟投。
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2020年1月，Inflammatix, Inc.完成C轮3200万美元融资，由Northpond Ventures、Think.Health、Khosla Ventures和Grey Sky Venture Partners共同投资。
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2020年9月，Inflammatix, Inc.获得DARPA 110万美元捐助。
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2021年3月，Inflammatix, Inc.完成D1 Capital Partners领投的D轮1.02亿美元融资，由Northpond Ventures、Think.Health、Khosla Ventures、Leblon Capital等跟投。
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2021年11月，Inflammatix, Inc.获得National Institutes of Health 170万美元捐助。
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2024年9月，Inflammatix, Inc.完成Khosla Ventures和Think.Health领投的E轮5700万美元融资，由Northpond Ventures、Vesalius Biocapital Partners、D1 Capital Partners等跟投。
FDA基于SEPSIS-SHIELD研究（NCT04094818）的结果批准了TriVerity™上市，该研究在22个中心纳入了1222名患者，结果表明，无论患者的免疫状态或种族如何，TriVerity™均表现出高度准确的诊断和预后结果。
(22 家急诊科招募了 1222 名患者，以验证 TriVerity 检测的性能。患者按照当地的标准治疗方案接受治疗，并随访 28 天。TriVerity 细菌和病毒检测结果与临床判定的感染状态进行对比验证；TriVerity 疾病严重程度检测结果则与患者 7 天内是否需要至少一项关键干预措施进行对比验证。
TriVerity 细菌检测结果在诊断细菌感染方面具有较高的受试者工作特征曲线下面积（AUROC），为 0.83（80% 置信区间为 0.81 - 0.85），并将细菌感染可能性评分分为五个解读区间，感染的似然比从 “极低”（LR - 0.08，80% 置信区间为 0.06 - 0.11）到 “极高”（LR + 8.04，80% 置信区间为 5.72 - 11.78）逐渐增加。与 C 反应蛋白、降钙素原或白细胞计数的 AUROC 相比，TriVerity 细菌检测结果的 AUROC 显著更高。
同样，TriVerity 病毒评分在诊断病毒感染方面也显示出较高的 AUROC，为 0.91（80% 置信区间为 0.90 - 0.93），似然比从 “极低”（LR - 0.09，80% 置信区间为 0.05 - 0.14）到 “极高”（LR + 40.93；80% 置信区间为 29.11 - 79.23）。
