关于构建检查工作思路的案例探析

案例 剖 析

在某精神药品生产企业检查时，发现某批精神药品留样记录签名仅1人，不符合“双人复核制”规定。企业解释，系一名员工漏签所致，为偶发事件。

为全面核清企业“双人复核制”落实情况，检查组拟以该药品留样样品标签、台帐及取样、送样过程等情况为重点，查清上述情况是否确属于偶发，并视情况拓展检查范围。

初步核实。 该企业该批次药品样品标签和取样、分样记录等都为实验室二名员工记录，二人签名字迹一致，且其他批次留样、分样记录相对完整，基本能相互印证。初步判断此处大概率为漏签，但该制度整体落实情况仍需进一步核实。

新发现问题。 发现另有一批次留样样品的整盒外包装标签与拆零单板标签，二者送样日期不一致，分别为2024年8月6日、7日，且二名送样人员中的A员工签名字迹不一致。

新问题解释。 企业解释，送样日期应为2024年8月7日，样品整盒上标签日期为误写；“2人送样，字迹不一致”的行为系B员工图方便，代签所致。

新问题核查。 对车间生产记录、沿途内部监控视频等进一步核查，视频显示8月6日上午仅1人送样，8月7日无送样记录。经考勤记录确认，A员工于8月6日请假，并未上班。

最终判断。 从发现留样记录漏签到送样日期错误，再到签名字迹不一致，企业始终以“不小心、代签”解释，直至发现“1人送样、2人签名”造假行为。最终认为该企业未全面履行“双人复核制”规定。

某企业生产无菌植入组织闭合夹（简称“闭合夹”），每件最小包装内置6枚闭合夹及底座、盖板等固定装置，4000件最小包装/批。该产品无菌检查是以最小包装还是闭合夹为单位开展，成为检查关注重点。

根据《中华人民共和国药典（2020年版）》（简称《药典》）无菌检查法等有关规定，该产品无菌检查应接种二种培养基；当批量大于500件时，每种培养基最少接种20件；应开展阳性对照检查。

为查清企业无菌检查是否合规，检查组拟以该产品检验样品数量、样品使用、检验方法等为重点，从文件规定、抽样台帐、检验记录、操作执行情况开展检查。

检查文件。 企业《无菌检验规程》规定，采用直接接种法进行闭合夹的无菌检查，如最小包装含有多件产品，需将最小包装对半拆分后分别接种。

检查抽样台帐。 发现企业仅抽取了20件最小包装。如按照《无菌检验规程》要求对半拆分并分别接种，20件能满足《药典》最少接种数量要求，但阳性对照样品接种数量存疑。

核实检验操作。 核实发现，企业检验人员因产品最小包装的固定装置不便拆卸，便以每个最小包装为单位整体接种，并未对半拆分，每种培养基接种数量仅为10件，且阳性对照组未加入样品。这既违反企业《无菌检验规程》规定，也不符合《药典》规定。

发现其他问题。 检查发现，企业认为最小包装体积较小，可直接放入接种试管，无需开展方法适用性试验，直接认定“采用直接接种法进行无菌检查”。

最终判定。 因该产品接种数量不足、阳性对照操作未加入样品及未进行方法适用性试验，该企业的无菌检查操作不符合规定。

在A药品批发企业仓库检查时发现，有2件药品贴有B药品批发企业的验收封签。A企业解释，2件药品系B企业退回，因此留有B企业验收封签。

为核清A企业药品销售管理情况，检查组拟围绕该药品的购销纸质票据、台帐记录、电子记录等开展核查，必要时对B企业延伸检查，以查清真伪。

纸质票据核实。 核查该批次药品《随货同行单》等单据发现，A企业曾于2024年4月将5件药品售给B企业，B企业在当年5月又退回4件。

电子记录核查。 核查A企业该批次药品电子销售记录发现，2024年全年A、B企业间仅有1条销售记录，且数量为1件，无退货记录。电子销售记录与现场情况、《随货同行单》等单据不一致。

单据真伪核验。 经核实，A企业《随货同行单》为电子销售系统生成、打印，但该系统中未找到上述药品的《随货同行单》电子单据。

系统后台核验。 对该电子销售系统后台核实发现，系统后台确有5件发货、4件退货数据，但A企业使用“冲红”功能进行操作，导致上述销售、退货原始数据及《随货同行单》被自动删除，并按售退差值1件进行记录、存档。

延伸检查核实。 对B企业延伸检查发现，B企业销售记录数据与A企业系统后台信息相符，最终确认，A企业实际销售给B企业5件、退回4件，后续2件已销售，结存2件；《随货同行单》等纸质票据为A、B企业间真实销售记录；电子销售系统数据被“冲红”功能自动更改。

发现其他问题。 按照GSP规定，退货药品≤6件时，应逐件开箱验收并加贴验收封签，但A企业并未对4件退货药品逐件开箱验收。结存的2件退货药品，仅有B企业验收封签，并无A企业验收封签和验收记录。