晚讯 | LEO Pharma公布试验积极数据、美容公司Suneva Medical整形用胶原等获NMPA批准上市

1. 制药公司LEO Pharma公布DELTA FORCE头对头3期试验积极数据

2024年1月25日，制药公司LEO Pharma公布了DELTA FORCE头对头3期试验的积极数据，数据显示其JAK抑制剂delgocitinib乳膏与获批口服胶囊相比，能够显著改善患有严重慢性手部湿疹（CHE）成人患者的症状。根据新闻稿，DELTA FORCE是比较CHE全身和局部治疗的首个头对头3期试验。分析显示，该试验达主要终点。第12周时，与alitretinoin胶囊相比，使用delgocitinib乳膏治疗患者在手部湿疹严重程度指数（HECSI）评分上与基线相较显著降低。

2. 私营美容公司Suneva Medical整形用胶原和PMMA皮下植入物系统获NMPA批准上市

近日，私营美容公司Suneva Medical，Inc.申报的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统（商品名：Bellafill®）”成功获得NMPA批准上市，注册证编号为：国械注进20243130041。Bellafill®为含有聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的胶原蛋白悬浮液注射剂，用于注射到真皮深层以纠正中度至重度的鼻唇沟皱纹。官方介绍，Bellafill ®是FDA批准的唯一一种可立即矫正的填充剂，每次治疗可持续长达5年。

3.拜耳获iPSC细胞疗法候选药物许可，用于治疗视网膜疾病

近日，拜耳集团旗下独立运营的临床阶段细胞治疗子公司BlueRock Therapeutics LP宣布已行使其选择权，获得OpCT-001的独家许可。OpCT-001是来自FUJIFILM Cellular Dynamics和Opsis Therapeutics的诱导性多能干细胞（iPSC）衍生细胞疗法候选药物，用于治疗原发性光感受器疾病。BlueRock、FUJIFILM Cellular Dynamics和Opsis Therapeutics于2021年建立战略研发合作，OpCT-001是此合作框架下正在开发的领先细胞疗法候选药物。根据协议条款，FUJIFILM Cellular Dynamics和Opsis Therapeutics将收取未公开的许可费，并有资格在实现开发和商业里程碑后获得付款。

4.士泽生物iPSC衍生细胞治疗帕金森病获批国家级备案临床研究

2024年1月26日，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗中重度帕金森病的临床研究”项目，经过国家干细胞临床研究专家委员会的多轮评审，正式由国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局批准，开展国家级干细胞备案临床研究（国家两委局批准开展临床备案号：MR-31-24-001927）。士泽生物此次获批开展的“临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞治疗中重度帕金森病的临床研究”项目，是中国首个经国家两委局批准开展的iPS衍生细胞治疗帕金森病的临床研究，也是中国迄今为止唯一一个正式获批的iPS衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级干细胞备案临床研究项目。

5.赛诺菲/再生元宣布度普利尤单抗新适应症获FDA批准，治疗1至11岁EoE患儿

2024年1月26日，赛诺菲/再生元共同宣布，FDA已批准Dupixent（度普利尤单抗）新适应症，用于1至11岁嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）患者的治疗。新闻稿指出，Dupixent是目前美国首款也是唯一一款用于治疗这些患者的药物。本次扩展新适应症主要是基于III期EoE KIDS研究（Part A和Part B）的积极结果。Part A结果显示，在16周时，66%接受基于体重给药的较高剂量Dupixent的儿童（n=32）达到了组织学疾病患者的主要终点，而安慰剂组为3%（n=29）。Part B结果显示，53%（17/32）患者的组织学疾病缓解维持到52周，其中从安慰剂转用Dupixent的患儿中有53%（8/15）也实现了组织学缓解。