第 7 次！恒瑞 HER2 ADC 新适应症拟纳入突破性治疗

12 月 13 日，CDE 官网显示，恒瑞注射用 SHR-A1811 （瑞康曲妥珠单抗） 拟 被 纳入突破性疗法，用于治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌 。

此前 瑞康曲妥珠单抗已经 有 6 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的 第 7 次突破性疗法认定 。

截图来源：CDE 官网

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265 组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物化学稳定性，有效控制了毒素的精准释放，并显著降低了早期释放可能引发的副作用。

值得一提的是， 此前瑞康曲妥珠单抗已经有 6 个适应症获得突破性疗法认定 ：

• 用于 HER2 阳性的复发或转移性 乳腺癌 患者；

• 用于 HER2 低表达的复发或转移性 乳腺癌 ；

• 单药治疗既往含铂化疗失败的 HER2 突变的晚期 非小细胞肺癌 （NSCLC） 患者；

• 单药治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2 阳性 结直肠癌 ；

• 既往至少一线抗 HER2 治疗失败的 HER2 阳性晚期 胃癌或胃食管结合部腺癌 患者；

• 用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的 HER2 阳性不可切除或转移性 胆道癌 患者。

截图来源：CDE 官网

纵观全球研究情况来看，目前有 3 款 HER2 ADC 新药已获批上市，分别是 荣昌生物 的维迪西妥单抗、 第一三共 的德曲妥珠单抗和 ImmunoGen 的恩美曲妥珠单抗。 仅荣昌生物一款是国产。

截图来源：Insight 数据库

其他国产 HER2 ADC 新药 处于上市申请阶段的有 2 款，分别来自 恒瑞 的 瑞康曲妥珠单抗和 科伦药业 的博 度曲妥珠单抗。

截图来源：Insight 数据库

除此以外，进入临床 III 期阶段的有 6 款，分别来自 百利天恒、正大天晴、石药集团、康宁杰瑞、映恩生物 和 乐普生物 。

截图来源：Insight 数据库

由此可见， 恒瑞在国产 HER2 ADC 领域处于第一梯队 。并且 瑞康曲妥珠单抗在国产同类药物中 获得的突破性疗法认定最多的 ， 其中多个在研适应症大都是进度相对靠前 ，例如：

• 在 HER2 阳性结直肠癌领域，全球尚无 HER2  ADC 获批，恒瑞在同类产品中的 进度第一 ，正在国内开展 Ⅲ 期临床。

• 在 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌领域，目前有两款产品获批（德曲妥珠单抗、维迪西妥单抗），恒瑞 进度第三 ，正在开展 Ⅲ 期临床。

• 在 HER2 低表达复发或转移性乳腺癌领域，国内目前仅有德曲妥珠单抗获批，恒瑞正在开展 Ⅲ 期临床；

• 在 HER2 阳性不可切除或转移性胆道癌领域，全球尚无 HER2  ADC 获批。同类产品中，德曲妥珠单抗进度最快，正在开展 Ⅲ 期临床，恒瑞正在国内开展 Ⅱ 期临床。

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编辑 ：ccai

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