2017 年 4 月 CDE 药品审评报告

以下，分别来分析 2017 年 4 月化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

1. 新药

根据 Insight 数据库统计，2017 年 4 月 CDE 共承办化药 1 类新药申请以受理号计有23 个，涉及 10 个品种，虽较2017年第一季度的创新药申报受理品种数略微有减少，但相比去年来说仍算比较多的。

下面让我们来看 17 年 4 月申报受理的具体品种有哪些？

辰欣药业申报 2 个 1 类化药，均为特殊审批

辰欣药业在本月申报的两个 1 类化药，一个是 WX-081 及其片剂，受理号为 CXHL1600217、CXHL1600181、CXHL1600218；另一个是 WXFL10030390 及其片剂，受理号 CXHL1600298、CXHL1600297、CXHL1600296，这 2 个药品均为特殊审批，但目前关于这 2 款药物的相关信息还未见放出。

由上海宣泰海门药业有限公司、再鼎医药（上海）有限公司提交的 1 类新药 ZL-2302 片是一种多靶点激酶抑制剂，对野生型 ALK 克唑替尼抵抗的 ALK 基因突变均有活性。主要用于治疗肿瘤，目前主打适应症是非小细胞肺癌。

其它药物暂无消息。

2. 仿制

2017 年 4 月，CDE 共承办化药仿制药申请以受理号计共有 17 个，涉及 15 个品种，较上月减少了近半，其中按旧的 6 类申报的仿制药以受理号计有 2 个，涉及 2 个品种；按新的 4 类申报的仿制药以受理号计有 11 个，涉及 9 个品种。

按新的 3 类申报的仿制药以受理号计有 4 个，涉及 4 个品种。它们分别是：

3. 进口化药

2017 年 4 月，CDE 承办新的化药进口注册申请以受理号计有 33 个，所有申请共涉及 21 个品种。其中 5.1 类申请以受理号计有 8 个，涉及 7 个品种。5.2 类申请以受理号计有 7 个，涉及 6 个品种。具体情况如下图：

卫材药业治疗阿尔茨海默病药物 E2609 申报进口

盈帆达医药咨询有限公司申报 1 类进口化药 E2609，是由卫材和百健共同研发，英文名为 elenbecestat，FDA 已授予该药品快速审批资格。本品是一种β-淀粉样蛋白裂解酶（BACE）抑制剂，用于治疗阿尔茨海默病。

在 2016 年第 9 届阿尔茨海默病临床试验会议上，卫材已发布了 E2609 的两项最新临床试验（202 研究和 006 研究）的数据，表现出剂量依赖地降低阿尔茨海默氏症患者脑脊液中β淀粉样蛋白的水平，展现出了极大的临床治疗潜力。

拜耳医药提交利伐沙班颗粒的临床申请，受理号 JXHL1700086，注册分类 2.2，在国内外均未上市。利伐沙班片由拜耳医药在 2009 年首次进口国内，用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成。

2017 年 4 月 CDE 共承办生物制品新申请以受理号计有 41 个。其中 10 个新药申请（涉及 7 个品种）， 7 个进口申请（涉及 5 个品种）、1 个进口再注册（涉及 1 个品种）、16 个补充申请（涉及 23 个品种）和 11 个复审。

本月有 2 个治疗用生物制品 1 类新药，它们是：

科伦研发首个创新单克隆抗体药物 KL-A167 注射液

抗 PD-L1 人源化单克隆抗体 KL-A167 注射液是科伦研发的首个创新单克隆抗体药物。KL-A167 作用于肿瘤免疫靶点 PD-L1，具有全新序列，主要通过与肿瘤细胞表面的 PD-L1 结合，解除肿瘤细胞对机体免疫功能的抑制，激活自身免疫功能杀伤肿瘤细胞。

非临床研究数据表明 KL-A167 能有效的与 PD-L1 结合，对结直肠癌、非小细胞肺癌等多种实体瘤药效明确，较传统化疗具有的更好耐受性和安全性。

此外，科伦正同步研发一系列能与 KL-167 联用的创新小分子和生物技术药物，未来可开展与 KL-A167 的联合用药研究，成功上市后将为非小细胞肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌等国内高发恶性肿瘤的治疗提供更优的用药选择，解决肿瘤治疗未满足的临床需求，具有重大的临床价值。

2. 化药各审评序列的审评审批情况

2017 年 4 月共有 581 个化药受理号完成审评。如图表 10 所示， 4 月各序列完成审评数量上与前两个月对比， ANDA 审评完成量依旧上升； 而补充申请、NDA 和验证性临床在 3 月略微上升的基础上有所回落； IND 有所回升，数量与 2 月基本持平。

3. 本月重要化学品种

据Insight 数据库统计，2017 年 4 月获批临床的旧 1.1 类和新 1 类新药有涉及 26个受理号。具体情况如下：

广东东阳光的 1 类新药英莱布韦钠片获批临床，本品于 2016 年 12 月 CDE 承办，在第十四批「拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示中，为直接抗病毒药物，用于治疗丙肝。

另有，默沙东麻醉领域的创新药物布瑞亭（舒更葡糖钠注射液）、拜耳医药的利伐沙班片、百时美施贵宝的用于治疗成人基因 1b 型慢性丙型肝炎百立泽®（盐酸达拉他韦片）和速维普®（阿舒瑞韦软胶囊）已批准进口。

4. 重要生物制品审评审批情况

据Insight 数据库统计，2017 年 4 月获批临床的1 类生物制品有 1 个，涉及 1 个受理号。阿斯利康制药的 Tralokinumab 注射液为首次获批临床，具体情况如下：

阿斯利康制药的 Tralokinumab 注射液国内首次获批临床

Tralokinumab 由剑桥抗体技术和 Medlmmune 公司 (阿斯利康子公司) 共同开发，是一种靶向于白细胞介素 13(IL-13) 的单克隆抗体，目前处于临床三期研究阶段，用于治疗不可控性哮喘。其也处于治疗特发性肺纤维化和异位性皮炎的临床二期试验阶段。2012 年，Tralokinumab 被美国 FDA 和欧洲 EMA 认证为治疗特发性肺纤维化的孤儿药。