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大刀阔斧深化标准改革，26项行业标准拟废止

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-06-07 17:15

正文

6月6日，总局公开征求废止YY 0097-1992《磁疗保健杯》等26项医疗器械行业标准意见。

当前我国标准仍存在老化滞后、交叉重复矛盾、标准体系不合理等问题，中国标准在国际上的认可度不高，由我国主导制定的国际标准仅占国际标准总数的0.5%，标准改革工作迫在眉睫。

根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）有关要求，在标准体系上要逐步实现强制性国家标准、行业标准和地方标准整合为强制性国家标准，要逐步缩减现有的推荐性标准的数量和规模。预期在2016年12月底完成对现有国家标准、行业标准、地方标准进行全面清理，集中展开滞后老化标准的复审和修订工作，解决标准缺失、矛盾交叉等问题。在2020年基本建成结构合理、衔接配套、覆盖全面、适应经济社会发展需求的新型标准体系

本次拟废止名单

序号	标准编号	标准名称
1	YY 0097-1992	磁疗保健杯
2	YY 0005-1990	单圈式钢塑宫内节育器
3	YY 0027-1990	电热恒温培养箱
4	YY 0085.1-1992	脉动真空压力蒸汽灭菌器
5	YY 0085.2-1992	预真空压力蒸汽灭菌器
6	YY 0088-1992	微量进样器
7	YY 0115-1993	一次性使用采血器
8	YY 0156-1994	微量振荡器
9	YY 0166-2002	带线缝合针
10	YY 0284-2004	氦氖激光血管内照射治疗仪通用技术条件
11	YY 0305-1998	羟基磷灰石生物陶瓷
12	YY 0476-2004	眼内冲洗灌注液
13	YY 91037-1999	电热恒温水浴锅
14	YY 91038-1999	恒温水槽
15	YY 91092-1999	表型磁疗器
16	YY/T 0127.2-2009	口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径
17	YY/T 0160-1994	直管形石英紫外线低压汞消毒灯
18	YY/T 0244-1996	口腔材料生物试验方法短期全身毒性试验：经口途径
19	YY/T 0280-1995	电热蒸馏水器
20	YY/T 0456.1-2014	血细胞分析仪应用试剂第1部分清洗液
21	YY/T 1162-2009	甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
22	YY/T 1192-2011	人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）
23	YY/T 1193-2011	促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
24	YY/T 91049-1999	医疗器械标准文献三级类目扩充分类法
25	YY/T 91056-1999	医疗器械金属铬镀层厚度测试计时点滴方法
26	YY/T 91066-1999	小八角柄尺寸和技术条件