省药监局武汉分局突出三个重点开展2025年医疗器械生产企业监管工作

2025年，省药监局武汉分局紧紧围绕省局医疗器械监管工作主线，突出三个重点，一季度对辖区内重点医疗器械生产企业进行检查，全面提升企业管理能力，保障人民群众用械安全。

针对高风险企业产品的特征，无菌和植入类、集中带量采购中选、医疗美容类、仅委托和受托医疗器械生产企业质量管理体系的质量体系建立和运行情况，制定2025年度重点检查方案， 一季度检查企业112家次，发现风险隐患137项，关闭隐患121项。立案一家，行政处罚两家，罚没款204000元。

推动企业落实主体责任，坚持以普法为先导，细化指导手册宣贯举措，在日常监管中有针对性地进行培训指导，提升检验人员专业能力，压实质量负责人等关键岗位人员责任。 发放监管工作手册（法律制度篇）600多本，辅导督促企业医疗器械质量管理体系年度自查报告填报，截止3月31日，辖区385家医疗器械生产企业全部提交自查报告。

根据武汉分局年度工作重点任务及时制定抽检工作实施方案， 针对国家抽检的18个品种42批次细化分解任务指标 ，以国家集采品种、无菌、植入、医美类等重点类别产品，结合重点监管任务，全面提升抽样的针对性和有效性，强化医疗器械质量安全监督管理，保障群众用械安全。

下一步，省药监局武汉分局将持续排查企业存在风险隐患和产品质量风险，强化监督检查和帮扶指导，保障企业产品质量安全可控、问题整改及时有效，为促进辖区医疗器械生产企业高质量发展打下良好基础。