【独家数评】2017年优先审评——谁占据了先机，谁就成功了一半

2017年至今（截止到12.26日）CDE总共公布了13批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示，合计219件（以受理号计）。

国产申报125件中，仿制药几乎是新药申请的两倍，且均为仿制药上市申请。进口申报94件中，新药申请占95%，其中，临床和上市申请几乎各占一半。

化药共计184件，与生物制品和中药相比占据绝对优势，其中仅化药上市申请达134件之多。中药临床申请仅2件，均以儿童用药品作为入选理由。

以通用名计，总共113个品种，其中Palbociclib（帕布昔利布）涉及的受理号最多，为6个，是辉瑞申报的靶向小分子抗肿瘤药，因与现有治疗手段相比具有明显治疗优势纳入优先审评。

以通用名计，江苏恒瑞优先审评品种数目最多，为7个，其次为浙江华海的5个。正大天晴、连云港润众、广东东阳光和GSK品种数排名并列第三，均为4个品种。

江苏恒瑞作为本土药企中的“研发一哥”取得这样的成绩并不奇怪，7个品种中有3个为抗肿瘤药，其中，吡咯替尼为EGFR/HER2靶向抑制剂，作为1类新药申报，用于治疗HER2阳性转移性乳腺癌。浙江华海均为仿制药纳入。

苯达莫司汀涉及企业最多，为4家，除泰卫医药外均为国内企业，南京先声东元制药和正大天晴分别以“治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）首家申请”和“治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）首家申请”为由纳入优先审评。

因有多家企业隶属于同一集团或者为子母公司关系，去除这些因素，真正同一品种有2家以上企业纳入的，除了苯达莫司汀外，还有莫西沙星、阿齐沙坦和紫杉醇（白蛋白结合型），且均为上市申请。

从治疗分类看，抗肿瘤药纳入件数最多，为46件，占了五分之一。其次为抗感染药和内分泌及代谢调节用药。

而从治疗小类来看，仅靶向小分子药物就有27件之多，涉及国外企业如辉瑞、武田，国内企业如恒瑞、正大天晴、和记黄埔等。其次为抗肝炎病毒药为13件和抗抑郁药12件。

从入选理由来看，“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”入选数量最多，其次为“同一生产线生产，已在美国/欧盟上市”和“儿童用药品”。

当然也有少数品种以多个理由入选，如表7，这两个品种均有3个入选理由。LCAR-B38MCAR-T细胞自体回输制剂是我国首个申请临床的CAR-T类药物。注射用盐酸美法仑用于治疗罕见病多发性骨髓瘤，其进入优先审评通道，有助于日后弥补我国美法仑市场的空白。

 （本文数据均来源于：中国医药工业信息中心CPM数据库）

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