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忽然一周 | 奇致激光撤单北交所；益普生制药和Q-Med联合申请的注射用A型肉毒毒素获受理；广州朗圣药业申报“麻膏”获批

医美行业观察 · 公众号 · · 2025-02-16 19:30

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一起了解医美行业前瞻趋势、资讯、案例

医美行业观察导读：

这一周医美行业都发生了哪些大小事，我们都整理好了，一起来看看吧

厂牌动向

0 1 Beauty 2025第二届中国医学美容产业链论坛报名开启

Beauty (原IHMD医美) 2025第二届中国医学美容产业链论坛将于4月17日-18日在上海盛大举行！本次论坛以 “以科技创新赋能美” 为主题，聚焦微创整形，注射医美。汇聚超2000位医美行业精英共同探究注射医美的创新研发，质量工艺，监管合规，医美临床等相关议题。更有85+医美全产业链展商，携超400件展品惊艳亮相，涵盖新型医美材料、智能化制造设备等八大细分类别，全方位呈现行业创新成果。

官方正式报名通道已全面开启，针对医美研发与生产企业、研究院与高校代表、医美机构与医院代表，前 100 名报名者赠送价值2998元参会门票。

02 巨子生物开创性取得重组人Ⅳ型胶原蛋白专利

近日，巨子生物在Ⅳ型胶原蛋白研究领域取得了具有里程碑意义的突破，其独家专利——重组人Ⅳ型胶原蛋白(中国发明专利：ZL 2024 1 0545206.6)获得国家知识产权局正式授权，这一成果不仅技术难度极高，而且极具开创性与挑战性，在行业内首次打破传统认知，为Ⅳ型胶原蛋白截短蛋白的应用开辟了全新路径。

据了解，本发明专利公开了一种重组人Ⅳ型胶原蛋白的制备方法及用途，发明目的在于提供一种分泌产量高，且修护和舒缓功效优异的、新的重组人Ⅳ型胶原蛋白。其氨基酸序列为来自天然人Ⅳ型胶原蛋白的氨基酸序列，将其应用于人体不会产生免疫反应。所述重组人Ⅳ型胶原蛋白采用天然截断的方式设计，在数万个具备筛选模型的片段中筛选得到，解决了外源杂质难去除、胶原易碎片化的纯化瓶颈问题，可实现高产与工业量产。

03 众生睿创多肽新药获FDA批准直接开展超重或肥胖适应症的II期临床

2月8日，广东众生药业股份有限公司宣布，其控股子公司众生睿创的创新多肽药物RAY1225注射液获得FDA签发的药物临床试验批准通知书，同意RAY1225注射液直接在美国进行超重或肥胖适应症的II期临床试验。

公告显示，RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。

04 江西施美药业关于利丙双卡因乳膏的两项补充申请获受理

2月8日，江西施美药业股份有限公司关于利丙双卡因乳膏的两项补充申请获国家药品监督管理局的受理，受理号分别为：CYHB2500258、CYHB2500257。

江西施美药业股份有限公司，成立于2002年，公司秉承“施人以美，健康为本”的企业宗旨，专注于复方降压、降脂、降糖药和心脑血管药的研发与生产‌。公司业务涵盖新药及仿制药研发、制剂生产、药品销售、原料药生产及临床研究等多个方面，拥有丰富的产品线和优质的产品质量‌。

05 Wave Life宣布启动siRNA肥胖症疗法1期临床试验

2月6日，美国生物技术公司Wave Life Sciences宣布，其研发的靶向抑制素βE（INHBE）mRNA新型长效GalNAc-siRNA药物WVE-007临床试验申请（CTA）已获批准，将启动WVE-007在肥胖症患者中的1期INLIGHT临床试验。

INHBE mRNA编码一种叫做激活素E的蛋白质，这种蛋白质从肝脏分泌，直接作用于脂肪细胞以阻止脂肪分解。因此，沉默INHBE将重新启动并维持脂肪分解。WVE-007旨在诱导这种表型，促进脂肪燃烧、肌肉保存和代谢健康的改善。在饮食诱导肥胖小鼠模型中获得的临床前数据表明，WVE-007在多种环境中具有治疗潜力，包括作为单一疗法、作为GLP-1的补充疗法以及作为维持治疗以防止GLP-1治疗停止后的体重反弹。

Wave Life Sciences Ltd. (Nasdaq: WVE)成立于2012年，是一家临床阶段生物技术公司，致力于发掘RNA药物改善人类健康的广泛潜力。Wave的RNA药物平台PRISM ^® 结合了多种模式、化学创新和对人类遗传学的深刻见解，以提供治疗罕见和常见疾病的科学突破。

06 广州骆华生物与丸美股份达成战略合作

2月7日，骆华生物官微发布，广州骆华生物科技有限公司（以下简称“广州骆华生物”）与广东丸美生物技术股份有限公司（以下简称“丸美股份”）宣布达成首次战略合作。

骆华生物开发的皮肤芯片是采用微流控芯片技术模拟皮肤生化和生理特性的微型细胞和组织培养器件，具有显著的结构和功能特性，广泛应用于药物筛选、皮肤病研究、毒理检测、化妆品评估、个性化医疗等领域。丸美股份则是中国高端护肤品牌的代表，以其卓越的产品研发能力和市场影响力著称。此次合作将结合双方的技术与资源优势，为行业带来突破性变革。

骆华生物，成立于2019年5月，是一家由国家高新技术企业认定的公司，致力于类器官及器官芯片技术的开发。丸美股份，A股主板上市公司。是一家定位中高端市场，集研发、生产、销售和服务于一体的专业高端护肤品企业。

07 HCW9302获得美国FDA批准开展临床试验

2月7日，HCW Biologics公司宣布已获得美国FDA对其IND申请的许可，将启动首个人体1期剂量递增临床试验，评估其主打候选药物HCW9302在中重度斑秃患者中的应用。

斑秃是一种常见的自身免疫性疾病，可导致突然性脱发，并对患者的生活质量及心理健康产生显著负面影响。HCW9302是一种可注射的白细胞介素2（IL-2）融合蛋白复合物，采用该公司专有的TOBI平台技术构建，其作用机制涉及与主要在调节性T（Treg）细胞上表达的IL-2αβγ受体结合，从而激活和扩增可抑制不良免疫及炎症反应的Treg细胞。

0 8 迈富时与焦点福瑞达达成战略合作

2月11日，迈富时与山东焦点福瑞达生物股份有限公司（以下简称“焦点福瑞达”）正式签署2025年度的战略合作。双方将聚焦客户数据管理、营销策略生成、运营渠道融合等环节展开深度合作，以AI Agent技术为支点，共同构建可同时面向B端与C端的一体化数智营销新平台，助力焦点福瑞达现有营销体系实现从数字化到智能化的转型升级，提升业务联动和全域运营能力。

焦点福瑞达作为玻尿酸原料的主要供应商，产品畅销全球70多个国家。面对日益激烈的市场竞争和消费者需求变化，公司寻求数字化升级。迈富时，作为数智营销领域的领先企业，已助力超20万家企业转型，此次合作将为焦点福瑞达的数字化进程提供支持，并在生物医药行业树立新标准。

09 康瑞健生物获华医资本Pre-A轮融资

2月10日，苏州康瑞健生物医疗科技有限公司完成Pre-A轮融资，投资方为华医资本。本轮融资资金将用于公司产品研发、市场拓展及团队升级。

康瑞健生物成立于2020年，是一家专注于医美、骨科、外科、细胞培养等领域的高科技公司，主要研发、生产、销售二、三类医疗器械。公司以独家改性温敏甲壳素材料为基础，已形成覆盖原料提取、工艺优化到终端产品的完整产业闭环。

10 奇致激光撤单北交所

2月7日，北京证券交易所在发行上市披露栏中发布了关于终止对武汉奇致激光技术股份有限公司公开发行股票并在北京证券交易所上市审核的决定。武汉奇致激光技术股份有限公司于2024年12月24日向北交所提交了撤回申请文件。根据有关规定，北交所决定终止奇致激光公开发行股票并在北京证券交易所上市的审核。

1 1 再生医学技术研发机构吉美瑞生完成数千万元B+轮融资

据悉，吉美瑞生再生医学集团（以下简称“吉美瑞生”）近期已完成数千万元B+轮融资。本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关干细胞产品的临床研发和申报。

吉美瑞生成立于2015年，专注于干细胞的人体器官再生医学领域，通过开发创新的细胞与基因治疗产品，实现人体组织器官的修复、再生和增强。

12 华熙生物第5款医药级「玻璃酸钠」原辅料获批上市

2月7日，华熙生物（688363.SH）申报的医药级玻璃酸钠原料药正式获得上市批准，CDE登记状态成功转A，登记号为Y20210000990，包装规格为1kg/袋和5kg/袋。这是华熙生物获批的第五款医药级玻璃酸钠原料。

据悉，截止目前，华熙生物共有5种医药级的玻璃酸钠原辅料获批上市，产品主要用于医药、医美等不同领域。其中，医药级玻璃酸钠原料4款，登记号为Y20190009741、Y20190009833、Y20210000648和Y20210000990；医药级玻璃酸钠辅料1款，登记号为F20190001006。

13 国内首款「胶原蛋白+4D玻尿酸」 欣适妍 累计销量超5万瓶

近日，国内首款高浓高纯重组Ⅲ型胶原蛋白＋4D玻尿酸液体敷料欣适妍，凭借其卓越的品质与显著的护肤效果，迎来了重要的里程碑。全国各大机构累计售卖量已突破了50000瓶。

2024月03月12日，浙江天妍生物科技有限公司旗下的"医用重组胶原蛋白液体敷料"正式获批，注册证号：冀械注准20242140123，产品的核心成分是重组人源III型胶原蛋白和4D玻尿酸。

14 名众集团发布革命性抗衰新技术“雾精炮”

2月8日，名众生物科技(山东)集团有限公司(以下简称“名众集团”)正式向全球发布了一项颠覆性的抗衰新技术——“雾精炮”。该技术通过雾化基因枪导入抗衰精华,不仅超越了传统射频类抗衰仪器的效果,还彻底解决了射频类仪器可能导致的皮肤损伤问题,实现了安全、无创、无痛的抗衰新体验。

15 益普生制药和Q-Med联合申请的注射用A型肉毒毒素获受理

2月11日，益普生制药和Q-Med国际贸易（上海）有限公司联合申请的注射用A型肉毒毒素获国家药品监督管理局的受理，受理号为：JXSS2500004。

Ipsen Pharma（益普生）‌，公司成立于1929年，总部位于法国，是一家全球性的生物制药公司，专注于肿瘤学、罕见病和神经科学领域的创新药物研发和生产，并在全球范围内拥有约5700名员工和多个研发中心及生产工厂‌。1992年进入中国市场，并在上海设立了创新中心。2019年，益普生中国成为集团在全球范围的第三大市场，拥有约1000名员工‌。此外，益普生在中国的业务还包括在天津设立的博福-益普生(天津)制药有限公司和益普生(天津)医药商贸有限公司‌。

16 诺和诺德关于司美格鲁肽注射液的五项申请获受理

2月12日，诺和诺德关于司美格鲁肽注射液的五项申请获国家药品监督管理局的受理，受理号分别为：JXSS2500011、JXSS2500010、JXSS2500009、JXSS2500008、JXSS2500007。

17 杭州朱养心药业关于夫西地酸乳膏的仿制申请获受理，用于治疗寻常型痤疮

2月12日，杭州朱养心药业有限公司关于夫西地酸乳膏的仿制申请获国家药品监督管理局的受理，用于治疗寻常型痤疮，受理号为CYHS2500711。

杭州朱养心药业有限公司成立于2010年12月，是一家集研发、制造、销售于一体的国家高新技术企业。公司前身为始创于明万历年间的“朱养心药室”，历经四百多年的发展，已经从原来的作坊式药店发展成为现代化生产实体型医药企业‌。公司研发管线聚焦风湿免疫、抗肿瘤等核心领域，并在皮肤外用制剂等领域布局特色差异化产品‌。

18 普门科技子公司皮肤医美及体外诊断领域两产品获医疗器械注册证

普门科技（688389）2月12日晚间公告，公司控股子公司重庆普门创生物技术有限公司、深圳辉迈医疗技术有限公司分别于近期收到重庆市药品监督管理局、广东省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。

据公告，本次获证产品分别为光谱治疗仪，适用于镇痛消炎、促进组织修复，红外光和黄光还可以用于辅助治疗过敏性皮炎和炎性痤疮，可以在医院科室、诊所等多种场所使用；血细胞分析仪用质控物（光学法），用于深圳辉迈五分类血细胞分析仪的质控，以监控或评价检测结果的精密度。

公告称，本次取得医疗器械注册证，进一步丰富和完善了公司在皮肤医美领域、体外诊断领域的产品品种，有助于提升公司市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

19 CMDE 国内首个“琼脂糖面部注射填充剂”审评报告公开

近日获悉，国家药品监督管理局医疗医械器技术审评中心（CMDE）发布“琼脂糖面部注射填充剂”产品的审评报告。

2025年1月20日，国家药品监督管理局批准了GHIMAS S.p.A. 集美生股份有限公司（代理人：兰州生物技术开发有限公司）申报的“琼脂糖面部注射填充剂（商品名：Algeness ^® VL）”产品注册申请，注册证编号：国械注进20253130037。产品适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。

这是国内首个正式获批的基于琼脂糖的注射填充材料。该产品已获得欧盟CE认证，进入全球40多个国家和地区。此次在中国获批上市，为中国医美消费者提供了全新的选择。

20 广州朗圣药业申报“麻膏”获批

2月13日，根据国家药品监督管理局的药品批准证明文件送达信息，2025年2月11日，一款麻膏产品成功获批上市，获批信息为广州朗圣药业有限公司申报的“利丙双卡因乳膏”，国药准字H20253362。

截止到目前，加上今天获批的一款“麻膏”，国内目前已有17款麻膏获批上市，其中，“利丙双卡因乳膏”共有16款，还有一款为“复方利多卡因乳膏”产品。

2 1 术之道旗下全自主研发「植发机器人」获批上市！

最新消息，上海术之道机器人有限公司（以下简称“术之道”）全自主研发的植发机器人“毛囊提取设备”正式获得国家药品监督管理局批准上市，注册证编号：国械注准20253010352。

术之道成立于2021年，是一家专注于手术机器人领域的平台型公司，致力于打造符合机器人技术特点的智能耗材生态体系。术之道围绕医美、肿瘤、血管介入三大领域，以“机器人平台＋智能化耗材"的形式深度布局十余款产品，从根本上改变手术方式，逐步实现“全自动”手术操作。曾先后获得醴泽资本、济峰资本、华桐资本、IDG资本投资的数亿元A轮融资。

22 星月生物丝素蛋白通过COSMOS天然认证

2月14日，星月生物科技发布，星月生物核心成分小分子丝素蛋白（Silkyouth ^® Sfp01）顺利通过国际权威的COSMOS（COSMetic Organic Standard，有机和天然化妆品标准）认证。

COSMOS（Cosmetic Organic Standard）是目前国际上认可范围最广的天然有机化妆品标准，由国际非营利独立协会COSMOS STANDARD AISBL管理，其总部设在比利时布鲁塞尔。协会创始成员包括：德国 BDIH、法国 Cosmebio、法国 Ecocert、意大利 ICEA 和英国the Soil Association。其目的是制定最低共同要求，协调有机和天然化妆品认证规则，并游说机构维护该行业的利益。COSMOS 采用的原则包括：推广使用有机种植的原料，使用对环境无害、对人体健康安全的生产和制造工艺，以及纳入并扩展 “绿色化学品 ”的概念。

23 高德美Sculptra塑妍萃正式上市

2月14日，“时光凝萃紧致塑妍——高德美Sculptra塑妍萃北京米扬丽格院内上市会”在北京成功举办。2024年，Sculptra塑妍萃获得国家药监局批准，2025年1月21日正式在国内开售，北京米扬丽格成为首批上市机构和合作机构，并拥有首批培训医生。

高德美大区经理杨化和北京米扬丽格院长巫文云均表达了对合作的期待，认为产品理念与机构追求相吻合。此外，夏正义和技术院长沈月朦分享了临床应用和市场需求的见解。此次活动展现了双方在医美领域的创新合作，旨在为求美者提供更安全有效的抗衰解决方案。

24 超维景完成超亿元B轮融资

2月12日，超维景官微发布，北京超维景生物科技有限公司（以下简称“超维景”）宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由复健资本星未来基金、深创投社保基金及自有资金联合领投，建投投资有限责任公司联合投资。所融资金将进一步助力公司在高端科学仪器和创新医疗器械的创新研发，以及海内外市场的拓展，加速公司的全球化布局。

北京超维景生物科技有限公司成立于2016年，终聚焦于高端生命科学仪器和医疗器械行业，是全球唯一经过市场验证、可提供微型化多光子显微成像系统解决方案的企业，公司的高端多模态生物医学成像平台可为生命科学、临床医学、医美研究等多领域提供专业解决方案。

医美监管

0 1 中纪委发文表示要从根源上治理医药腐败

2月6日，中纪委官网发布文章《时代专论丨科学把握当前反腐败斗争形势和任务》，该文章指出，当前反腐败斗争形势仍然严峻复杂，反腐败力度将持续加大，一刻不停对腐败予以重拳打击。其中，针对聚焦重点领域深化体制机制改革，文章指出，二十届中央纪委四次全会明确提出，着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治。

以医药领域为例，需要深化推动医药体制改革，重构整体医药管理体系，并且通过改革有效促进医疗、医保、医药协同发展和治理，从根源上消除医药腐败滋生蔓延的土壤。

0 2 国药监局发布中国医疗器械标准管理年报（2024年度）

2月11日，国家药品监督管理局发布中国医疗器械标准管理年报（2024年度）。

报告显示，2024年10月现行医疗器械标准数量突破 2000 项，标志着我国医疗器械标准化发展向质量效益型转变。全年国家标准委批准下达医疗器械国家标准制修订项目 33 项，国家药监局批准下达行业标准制修订项目 100 项。在标准发布方面，国家标准委发布 49 项，国家药监局发布 90 项行业标准及 2 项修改单。截至 2024 年底，现行有效医疗器械标准共 2023 项，标准体系结构更完善，覆盖各技术领域。

03 天津市河北区市场监管局开展医疗美容机构用药用械安全检查

2月11日，天津市场监管发布，河北区市场监管局联合区卫生健康委开展医疗美容机构药品、医疗器械质量安全检查，严厉打击违规使用药械行为，促进医疗美容行业健康规范发展。

执法人员现场抽查部分药品、医疗器械，详细查阅产品资质、供货方资质、购进发票，检查是否按要求贮存、养护，是否存在使用过期药品和未依法注册的医疗器械等问题。同时，持续加强注射用A型肉毒毒素等品种管理，重点检查医疗美容机构是否落实注射用A型肉毒毒素追溯责任，现场逐一核对票据、实物是否与追溯系统信息一致，是否追溯到使用人。针对检查发现的个别医美机构当日温湿度记录不完整、药械未分区陈列等问题，现场督促其完成整改。

04 成都画美医疗美容医院有限公司因多项违规行为被予以行政处罚

2月10日，成都画美医疗美容医院有限公司因存在一系列违规行为，被成都市卫生健康委员会作出了相应的行政处罚。

经监管部门调查核实，该医院存在三方面违法事实。其一，使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动，这一行为违反了《医疗机构管理条例》第二十七条、《医疗机构管理条例实施细则》第八十一条第二款的规定。其二，未按规定制定并实施医疗质量安全管理制度（术前讨论制度），此行为与《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十三条第一款、《医疗纠纷预防和处理条例》第十条第一款、《医疗质量管理办法》第十一条第一项和第十七条的要求相悖。其三，未按规定填写病历资料，违反了《医疗纠纷预防和处理条例》第十五条第一款的规定。

依据相关法律法规，针对上述违规行为，有关部门作出了相应处罚。依据《医疗机构管理条例》第四十七条、《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第一项以及《医疗纠纷预防和处理条例》第四十七条第四项，对成都画美医疗美容医院有限公司给予警告，并罚款人民币74000元的行政处罚。

0 5 阜阳市卫健委发布风险提示

忽然一周 | 奇致激光撤单北交所；益普生制药和Q-Med联合申请的注射用A型肉毒毒素获受理；广州朗圣药业申报“麻膏”获批

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