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IVD龙头企业,发力血液检测

体外诊断观察  · 公众号  ·  · 2024-09-29 12:00

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DiaSorin公司周五表示,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一项血液分子检测面板的510(k)认证申请, 用于检测革兰氏阴性病原体及耐药基因。


该公司的 Liaison Plex革兰氏阴性菌血培养检测可在血液中同时检测细菌病原体和与抗菌素耐药性相关的基因,且在革兰氏染色后不到两小时内出具结果。 该公司表示,基于革兰氏染色结果选择检测面板 有助于降低医疗成本。


该测试设计用于DiaSorin公司全自动的Liaison Plex综合分子检测平台。公司表示,该测试 采用其NanoGrid非扩增分子化学技术,以最大限度地减少假阳性结果。


今年3月,总部位于意大利萨卢贾的DiaSorin获得了FDA 510(k)认证,用于检测鼻咽拭子样本中的病毒和细菌靶点的Liaison Plex呼吸道Flex检测,以及允许实验室使用直接DNA检测或PCR扩增的Liaison Plex仪器。6月份,该公司还获得了Liaison Plex酵母血培养检测的510(k)认证,用于检测常见的真菌血症病原体。


该公司指出,革兰氏阴性细菌与大约30%的阳性血培养结果相关,它们比革兰氏阳性细菌更常具有抗生素耐药性。

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来源: 360Dx、体外诊断观察翻译整理







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