4月24日，CDE网站显示，和美药业的莫米司特
（
Hemay005
）
申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为斑块状银屑病。
莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。
PDE4
可通过
调
节
细胞内cAMP
和/
或
c
GMP水平控制
下游多种
炎症因子的产生
，
因此
PDE4靶向药物
在
多种
炎症相关
疾
病中
均有不错的治疗
效果
。
2016年12月，
莫
米司特
首次进入临床阶段。
截至今日，和美药业就该药物已开展两项III期临床试验，针对的适应症分别为斑块状银屑病和白塞氏病。其中，
莫米司特（60mg，每日2次）治疗斑块状银屑病的III期研究的状态已于
今年1月30日
变更为“已完成”，结果尚未公布
。
2023年11月，和美药业在美国风湿病学会（ACR）大会上公布了莫米司特治疗白塞氏病的II期研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=90），评估了莫米司特（45/60mg，每日2次）对比安慰剂治疗白塞氏病患者的有效性和安全性。
完整分析集（FAS）结果显示，莫米司特60mg（单侧，P<0.0001）和45mg（单侧，P<0.0001）在减少口腔溃疡数量方面的疗效显著优于安慰剂。
基于KM法预估口腔溃疡的中位愈合时间：
45mg组为16天，
60mg组为15天，
安慰剂组的中位愈合时间无法通过KM方法估算
。
安全数据集（至少接受1剂药物或安慰剂的患者）中，在12周的核心治疗期间，与研究药物相关的治疗相关不良事件（TEAEs）导致停药的发生率在45mg组和60mg组分别为6.9%和6.7%，均高于安慰剂组（0.0%）。
核心治疗期所报告的大多数TEAEs为轻度。
严重TEAEs的发生率与剂量有关，60mg组为3.3%，45mg组和安慰剂组均为0%。
目前，全球已有7款选择性PDE4抑制剂获批上市，这些药物均为海外产品。其中，仅
阿普米司特
片（
安进
/
BMS
）和
罗氟司特
软膏（
Arcutis/华东医
药
）可用于斑块状银屑病的治疗，但仅
阿普米司特
片在中国获批
。据医药魔方Nextpharma数据库统计，包括
莫米司特
在内的5款PDE4抑制剂正处于III期临床阶段，其中仅
莫米司特为中国药企自主研发的PDE4抑制剂。
莫米司特有望成为首款获批上市的国产PDE4抑制剂。
Copyright © 2024 PHARMCUBE. All Rights Reserved.
欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；
如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。
免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。
↑ 长按
扫码
，填表报名
↑
