【招募患者】一项评价99mTc-3PRGD2用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性和安全性的多中心、开放、自身对照的临床研究

1. 试验药物简介

锝 [99mTc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液 是 用于肺部肿瘤良恶诊断及淋巴结转移诊断。

2. 试验目的

主要目的：评价锝 [99mTc] 肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽（ 99mTc-3PRGD2 ）用于肺部肿瘤淋巴结转移诊断的有效性。

次要目的：评价 99mTc-3PRGD2 用于肺部肿瘤良恶鉴别诊断的有效性；评价 99mTc-3PRGD2 在人体内的安全性。

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： III 期

设计类型： 平行分组

随机化： 非随机化

盲法： 开放

试验范围： 国内试验

试验人数： 400

4. 入选标准

1 自愿参加并签署 ICF 。

2 年龄 > 18 岁， < 70 岁。

3  CT 诊断肺部实性结节的最长径≥ 1.5cm ，最短径≥ 1.0 cm ，计划手术切除的患者。

4 术前 18F-FDG PET/CT 诊断肺部肿瘤淋巴结转移阳性的患者。

5 愿意并能够遵循日程访视、治疗计划和实验室检查。

6 临床实验室检查（心、肝、肾、血液）等指标均在正常范围或异常无临床意义。

5. 排除标准

1 计划 6 个月内怀孕，或处于妊娠期或哺乳期的女性患者。

2 对试验药物过敏、过敏体质或对多种药物过敏者。

3 全身状况不佳，心、肺、肝、肾等重要脏器功能不能耐受手术者。

4  CT 检查结果为无实性成分毛玻璃样结节，或实性部分小于 50% 的部分实性毛玻璃样结节。

5 注射 18F-FDG 前，空腹血糖水平超过 7.0 mmol/L （快速血糖仪检测）。

6 体重超过 100 kg 。

7 幽闭恐惧症患者。

8 不能耐受双手臂上举且平卧 15-30 分钟者。

9 研究者认为不宜参加本临床试验者。

10 过去 1 个月内参加过临床试验或正在参加其他临床试验者。

6. 研究者信息

主要研究者信息

各参加机构信息