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国家药监局：2款创新医疗器械产品获批上市

医疗装备杂志 · 公众号 · · 2024-08-29 18:00

正文

近日，国家药监局批准了波士顿科学公司的两个创新产品注册申请。

血管斑块旋切控制装置 由主机和电源线组成。一 次性使用外周血管斑块旋切导管 由电动导管、空间分离舱和可拆卸激活手柄组成。上述两个产品配套使用，用于股腘动脉原发性病变的经皮腔内斑块旋切预处理治疗。

与传统斑块切除器械相比，该产品采用旋切结合主动抽吸的创新设计，实现了斑块切除及主动抽吸-灌注功能，在提供更有效的斑块切除疗效的同时，将斑块颗粒通过抽吸系统排出体外，减少远端栓塞等不良事件的发生。

至此，我国已批准上市的创新医疗器械总计292个（见附件）。

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