专栏名称: E药研发

天道酬勤厚德载物您好欢迎关注医药研发我们有非常专业的团队和老师，主要从事医药化工食品实验室仪器设备等方向的专业培训和指导关注我们您可能获得免费资料可能获取更多的知识收益

大核查来了你们准备好了吗？？？？

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2021-02-03 12:12

正文

培训通知

培训主 题：“2020 研制和生产现场检查要点及实例剖析培训班” 高级研修班

主办： 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

一、培训安排

成都市：2021年3月26--28日 （培训两天26日全天报到）

二、培训主要交流内容

一、2020版注册管理和生产监督管理办法变化概述

1 审评审批流程全面优化

2 药品注册分类改革和“创新驱动”战略

3 MAH制度带来的监管变化

4 法规变化给研制和生产现场检查带来的现实影响

二、研制和生产现场检查的执行

1 现场检查的不同类型分类

2 基于风险启动检查及检查流程

3 MAH研制主体责任如何定义

4 近期现场检查案例分析

4.1 研发记录检查案例

4.2 数据可靠性案例

4.3 质量体系案例

4.4 验证检查案例

三、研制和生产现场检查，企业实施案例

1 案例：研制现场检查管理

1.1 药学研究原始记录的准备

1.2 实验记录本的管理要求以及准备

1.3 药学研究现场检查：如何提前准备人机料法环

2 案例：生产现场检查管理

2.1 生产管理各系统GMP要求，及应建立的主要SOP

2.2 生产人员管理及培训要求

2.3 生产过程中的批间及产品间清场管理

2.4 生产过程中暂存物料的贮存、转运与控制

2.5 生产工艺的变更管理及同药监部门的沟通上报

3 案例：某仿制药一致性评价现场检查应对

3.1 《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》

3.2 工艺和现场的一致性：原辅包信息的核对、现场工艺同申报资料的核对

3.3 生产系统管理：处方、设备与工艺的匹配

3.4 检验仪器的管理、稳定性考察的管理、参比制剂的管理、偏差变更的控制

三、培训对象

制药公司，生产质量 QA QC 注册验证研发等多个领域相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（会议费，培训，研讨，资料等）团 体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六：培训讲师

陈老师任职于省级药检院国家检查员 国家药品审评中心化药药学二部外聘专家、中国食品药品检定研究院仿制药质量一致性评价中心技术专家

陈老师：某省审评认证中心主任国家级注册检查员、GMP检查员、境外检查员。对现场检查有丰富的经验，协会特聘讲师。

七、联系方式

张老师： 18201571093

本次会议限额100人参加，欢迎发送

请到「今天看啥」查看全文

推荐文章

药渡 · 报名倒计时2周 | 直击抗体药&ADC创新浪潮，第八届AntibodyChina 2月即将开幕！

2 天前

药渡 · 西达本胺再遭专利无效挑战微芯生物：已构建专利保护体系

昨天

药明康德 · 潜在首款！辉瑞小分子疗法组合降低癌症进展风险近50%，两项3期试验已启动

昨天

内蒙古药闻 · 国家药监局药审中心关于发布《生物制品注册受理审查指南（试行）》的通告

昨天

药渡 · siRNA药物递送技术前瞻：从肝脏到全身治疗的新时代开启

3 天前

星座不求人 · 跟双鱼座谈恋爱，究竟有多好！

7 年前

财经早餐 · 【量化财经早餐】2017.3.22

7 年前

天才宝宝育儿 · 你家电视还摆在沙发对面吗？据说，现在都流行这样弄了！

7 年前

中国政府网 · 省钱了！上亿人受益，这7项费用要降了！

7 年前

中央广电总台中国之声 · 【独家】国内首例！马拉松替跑猝死案今日开庭审理

7 年前

大核查来了 你们准备好了吗？？？？

正文

请到「今天看啥」查看全文

大核查来了你们准备好了吗？？？？