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申报|2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目(第二批)的通知

上海产业政策服务  · 公众号  ·  · 2024-08-09 19:03

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为加快建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地,推进创新产品研发和产业化,上海市科学技术委员会现发布关于征集2024年度上海市生物医药创新产品攻关项目的通知。

一、征集范围
(一)创新药械研发
1.创新药研发
在2021年6月1日至2024年5月31日完成I期、II期临床试验,并获得I期、II期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药研发
在2021年6月1日至2024年5月31日完成II期临床试验,并获得II期临床试验报告的改良型新药。
3.创新医疗器械研发
在2021年6月1日至2024年5月31日进入国家和本市创新医疗器械特别审批程序的医疗器械产品。
(二)创新药械上市
1.创新药上市
在2021年6月1日至2024年5月31日完成国内临床试验(细胞和基因治疗药物完成注册上市),本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的1类化学药、1类生物制品和1类中药。
2.改良型新药上市
在2021年6月1日至2024年5月31日完成III期临床试验,由本市持有人获得上市许可并在本市实现产出的改良型新药。
3.创新医疗器械上市
在2021年6月1日至2024年5月31日通过国家和本市创新医疗器械特别审批程序、首次取得医疗器械注册证并在本市实现产出的医疗器械。
4.创新药械海外上市
在2021年6月1日至2024年5月31日通过FDA(美国食品药品监督管理局)、EMA(欧洲药品管理局)、CE(欧洲共同体)、PMDA(日本药品医疗器械局)或WHO(世界卫生组织)等国际机构注册,并在相关国外市场实现销售本市研发生产的创新药和高端医疗器械。
二、申报要求
除满足前述相应条件外,还须遵循以下要求:
1.项目申报单位应当是本市生物医药创新产品注册申请人。
2.所有申报单位和项目参与人应遵守科研伦理准则,遵守人类遗传资源管理相关法规和病原微生物实验室生物安全管理相关规定,符合科研诚信管理要求。项目负责人应承诺所提交材料真实性,申报单位应当对申请人的申请资格负责,并对申请材料的真实性和完整性进行审核,不得提交有涉密内容的项目申请。
3.项目申报单位应当如实、合理填报创新产品研发投入情况。
4.申报项目若提出回避专家申请的,须同时书面提交由申报单位出具的公函,提出回避专家名单与理由。
5.申报时须提供临床试验批准通知书、伦理审查意见/批件、临床试验报告、进入创新医疗器械特别审批程序证明文件、创新药械产品注册批件等相关材料。
提示:1.符合征集范围“(一)创新药械研发”同一创新产品,按照I期、II期临床试验分2个项目申报,且需填写相关项目承诺书;2.临床试验报告,需加盖相关医院或临床试验中心公章;3.创新医疗器械申报无需提交附件
2;4.符合征集范围“(二)创新药械上市”的创新产品按附件3的要求提交材料;5.单个产品单个研发阶段市级财政仅限支持一次。
三、申报方式
书面材料请送至上海市科技政务服务中心(徐汇区中山西路1525号技贸大厦1楼)。政务服务中心不接收邮寄或快递方式送达的书面材料。集中接收书面材料时间为2024年9月4日至9月6日,每个工作日9:30-16:30。逾期送达的,不予受理。
政策来源:上海科委

上海产业政策服务

项目申报办公室:李老师

电话/微信:15901996329

*本文发布的政策内容由上海产业政策服务整理解读,如有纰漏,请与我们联系。

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建议

2024年企业如何选择政府补贴项目和申报?

1、政策整理和匹配

了解哪些产业是政府鼓励和扶持的对象、什么时间申报、有什么具体的规定,自己企业是不是符合申请的条件,不够条件怎样创造条件,申请需要什么材料和程序等。

2、项目材料充分准备

在了解了有关政策和企业的基本条件大致满足的情况下,就可以按照规定的程序来提交申请材料,在申请过程中,申请材料必须充分准备,把企业的优势和内在价值尽可能地反映出来。但如果企业不具备与此相关专业的项目材料编写申报人员,建议寻求专业服务机构的帮助,专业的人做专业的事,才能达到更好的效果。

注意事项

具体政策发布后,一般具有10-30天左右的申报窗口,为避免错过申报、准备不充分或条件不符合等问题,企业需要提前统筹进行政府项目申报规划。

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